ChiCTR2500098785进行中（未招募）不适用
难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病灶
研究概览
简要总结
评估 CAR-T 细胞在治疗复发难治儿童血液肿瘤患者的人体最大耐受剂量（Maximum tolerated dose, MTD） 、 安全性（Safety profile） 和疾病的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •疾病起病时年龄小于 18 周岁的复发、难治儿童白血病、淋巴瘤、神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、脑胶质瘤患者，经检测存在 CD19、CD22、CD20、CD79b、CD38、CD33、CD123、CD133、CLL1、GRP78、GPC2、ROR1、GD2、B7H3、HER2、CD171、IL13Rα2、EGFRVIII 等已经过国内外实验验证的靶点，且满足以下入组条件：
- •初诊患者经化疗后确定符合各自疾病对难治性定义的标准；
- •初诊患者化疗中疾病进展，预计化疗效果差；
- •一次或者多次复发的患者，有明确的肿瘤残留证据；
- •自体或者异基因造血干细胞移植后疾病复发的患者；
- •当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的血液肿瘤疾病患者。
排除标准
- •符合下述条件中任何一项均不能入组参加本项研究：
- •疾病起病时年龄>18 周岁；
- •预计生存期<12 周；
- •基因检测存在相应靶点的基因突变或结构变异；
- •骨髓移植后复发患者 GVHD 严重， 需要免疫抑制剂干预;
- •骨髓移植后复发时间<3 月， 找不到供体;
- •肌酐>2.5mg/dl； ALT/AST>5 倍正常值； 总胆红素>2mg/dl;
- •控制的活动性感染;
- •乙肝、 丙肝处于活动期， 或 HIV 感染;
- •治疗后早期失访（<3 月） ;
- •未签署知情同意书或未经伦理委员会同意;
- •有其它干扰本项研究的系统性疾病存在；
- •研究者认为可以排除的其它指标。
研究组 & 干预措施
复发难治性儿童白血病和淋巴瘤
复发难治性神经母细胞瘤
复发难治性肝母细胞瘤
复发难治性横纹肌肉瘤
复发难治性脑胶质瘤
结局指标
主要结局
微小残留病灶
无事件生存率
总生存率
次要结局
- B 细胞重建
- 细胞因子释放综合征
- CAR-T 细胞监测
- 慢病毒整合 / 复制分析
- 影像学
研究者
研究点 (1)
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