ChiCTR2000039859进行中（未招募）3 期
接受超声内镜引导细针穿刺活检（EUS-FNA）的胰腺实性病变患者进行常规抗生素预防的有效性和必要性Ⅲ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价接受超声内镜引导细针穿刺活检（EUS-FNA）的胰腺实性病变患者进行常规抗生素预防的有效性和必要性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受了关于本试验的目的内容预测的药效药理作用以及危险性的充分说明,并获得理解。
- •a)受试者为需要接受 EUS-FNA 的胰腺实性病变的患者
- •b)受试者依从性良好能够进行治疗和随访自愿遵守本研究相关规定
- •c)体力状况评分 ECOG 评分 0-1 分
- •d)手术前 5 天内未对任何其他适应症使用抗生素治疗
- •e)无其他内镜下侵入性手术需要抗生素预防的疾病
- •f)无头孢曲松的使用禁忌症
- •g)无严重的血液系统、心肺、肝肾功能异常及免疫缺陷。
- •无体格检查和实验室检查结果异常
- •a）血液学功能异常定义为：i）中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×10^9/L；ii）血小板（PLT）计数：≥80×10^9/L； iii）血红蛋白（Hb）水平≥90g/L。
- •b) 肝功能异常定义为：i）总胆红素（TBil）水平：≤正常值上限（ULN）的 1.5 倍；ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ULN 的 2.5 倍，如果存在肝转移，则≤5 倍 ULN。
- •c）肾功能异常定义：血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍，或计算的肌酐清除率≥50ml/min。
- •d）凝血功能异常定义：国际标准化比值（INR）≤ULN 的 1.5 倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ULN 的 1.5 倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
- •乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≤1×10^3 拷贝数/L 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA≥1×10^3 拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
- •a）18- 75 周岁的男性和女性；
- •b）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- •c）女性必须为非孕期、非哺乳期。
排除标准
- •手术前 5 天内对任何其他适应症使用抗生素治疗；
- •有头孢曲松的使用禁忌症；
- •有其他内镜下侵入性手术需要抗生素预防的疾病；
- •患者无法或不愿意给予书面知情同意书；
- •已有支架植入或胆肠吻合术后等高危因素者。
- •a）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染等；
- •b）需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗；
- •c）会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •需要全身性治疗的活动性感染。
- •研究者认为存在不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
头孢曲松
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
血常规
C 反应蛋白
次要结局
- 血清淀粉酶
研究者
研究点 (1)
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