CTR20250324已完成2 期
在慢性自发性荨麻疹患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 荨麻疹活动度评分(UAS7)较基线的变化
研究概览
简要总结
评估 SHR-1819 注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性、药代动力(PK)、药效动力学(PD)及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时受试者年龄≥18 周岁，男女不限；
- •筛选前患有慢性自发性荨麻疹(CSU)，且病程至少 6 个月；
- •筛选时，诊断为 H1 抗组胺药控制不充分的 CSU，定义为：筛选前曾持续≥6 周存在瘙痒和风团症状，尽管期间规律使用 H1 抗组胺药治疗；
- •随机前 7 天，UAS7 评分≥16(范围 0-42)，ISS7 评分≥8(范围 0-21)；
- •愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；
- •研究期间同意采取研究方案规定的高效避孕措施。
排除标准
- •可能影响研究评估的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病；
- •患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- •筛选前 8 周或者 5 个半衰期内(如果半衰期已知)，接受过研究性药物或医疗器械的治疗，以时间较长者为准；
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
结局指标
主要结局
荨麻疹活动度评分(UAS7)较基线的变化
时间窗: 第 16 周开始每周。
次要结局
- 每周瘙痒严重程度评分(ISS7)较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16 周。)
- 每周风团严重程度评分(HSS7)较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16 周。)
- UAS7≤6 的患者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16 周。)
- UAS7=0 的患者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16 周。)
- UAS7 达到最小重要差异值(MID)(UAS7 较基线下降≥10 分)应答者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16 周。)
- ISS7 达到 MID(ISS7 较基线下降≥5 分)应答者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16 周。)
- 至 UAS7 达到 MID(UAS7 较基线下降≥10 分)应答的时间(第 16 周。)
- 至 ISS7 达到 MID(ISS7 较基线下降≥5 分)应答的 时间(第 16 周。)
- 7 天血管性水肿活动度评分(AAS7)较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16 周。)
- 荨麻疹控制程度测试(UCT)较基线的变化(第 4、8、12、16 周。)
- 皮肤生活质量指数问卷(DLQI)较基线的变化(第 4、8、12、16 周。)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图(第 1 天，第 29 天，第 57 天，第 85 天，第 113 天，第 141 天，第 169 天。)
- 血清中 SHR-1819 的浓度(第 1 天，第 29 天，第 57 天，第 85 天，第 113 天，第 169 天。)
- 血清胸腺活化调节趋化因子(TARC/CCL17)、血清免疫球蛋白 E(IgE)水平及其相对基线的百分比变化(第 1 天，第 29 天，第 57 天，第 85 天，第 113 天，第 169 天。)
- SHR-1819 的免疫原性(第 1 天，第 29 天，第 57 天，第 113 天，第 169 天。)
- UAS7 较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14 周。)
研究者
研究点 (41)
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