ChiCTR1800020382进行中（未招募）早期 1 期
超低剂量利妥昔单抗联合激素治疗天疱疮的有效性及安全性观察
教育部归国人员科研启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 部分缓解率
研究概览
简要总结
本次研究的目的主要分为两个，分别为主要目的和次要目的： 1、主要目的： （1）超低剂量利妥昔单抗对天疱疮患者的疗效观察（包括皮损缓解率、天疱疮抗体滴度、B 细胞数量、皮损 PDAI 指数） （2）超低剂量利妥昔单抗对天疱疮患者安全性评价 2、次要目的：超低剂量利妥昔单抗对天疱疮患者激素累积剂量的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合天疱疮诊断标准患者，尤其是天疱疮初治患者或长期口服激素或免疫抑制剂、减量困难者；
- •a. 临床表现：①皮肤上多发性松弛、易破裂大疱；②继发于水疱、鳞屑或结痂上的难治性糜烂面。③粘膜区域（包括口腔粘膜）的非感染性水疱或糜烂；④尼氏征阳性。
- •b. 组织病理：棘层松解，表皮细胞间水疱形成
- •c. 免疫诊断指标：①皮损区域或皮损周围正常皮肤直接免疫荧光（DIF）示 IgG 和（或）补体沉积于表皮细胞间；②间接免疫荧光（IIF）检测到血清中出现抗细胞间抗体或 ELISA 检测到血清中出现抗 Dsg 抗体。
- •（2）年龄大于等于 18 岁且小于等于 80 岁；
- •（3）已签署知情同意书；
- •（4）无生育计划的育龄期妇女；
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女；
- •（2）有生育计划的育龄期妇女；
- •（3）对该药物有过敏者；
- •（4）肝炎病毒复制活跃期患者；
- •（5）HIV 阳性患者；潜在结核感染患者；
- •（6）合并其他疾病如肿瘤、明显系统感染、心律失常、心绞痛、心功能不全等。
研究组 & 干预措施
1 组
利妥昔单抗（美罗华）500mg 单次输注，联合常规剂量激素治疗
2 组
利妥昔单抗（美罗华）100mg 单次输注，联合常规剂量激素治疗
3 组
口服或静脉输注常规剂量激素（强的松或甲泼尼龙）
结局指标
主要结局
部分缓解率
完全缓解率
次要结局
- 抗桥粒芯蛋白抗体 1
- 抗桥粒芯蛋白抗体 3
- B 细胞计数
- 天疱疮皮损指数
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
超低剂量利妥昔单抗治疗天疱疮疗效与安全性观察的真实世界研究天疱疮ChiCTR250010696426
Unknown
不适用
低剂量利妥昔单抗联合小剂量激素治疗轻中度难治性天疱疮的临床疗效观察:一 项前瞻性、单中心随机平行对照试验ChiCTR2300069742自筹
Unknown
不适用
陈永锋医师：请联系我们上传伦理审批文件；请填写伦理委员会联系人；请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 利妥昔单抗或联合人类免疫球蛋白治疗重度天疱疮的多中心随机对照临床研究ChiCTR2100042025自筹40
Unknown
不适用
口服甲氨蝶呤联合糖皮质激素治疗天疱疮多中心、随机、对照临床试验ChiCTR-TRC-12003539中国财政部180
Unknown
不适用
预测天疱疮复发的临床和免疫学因素的多中心混合型队列研究ChiCTR2000040479昆明医科大学第二附属医院临床研究项目科研经费144