ChiCTR2400082173尚未招募3 期
粒细胞刺激因子预激的小剂量地西他滨联合罗特西普预防高危急性髓系白血病移植术后复发的临床研究
国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项 (2022YFA1103304)5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 白血病复发
研究概览
简要总结
将粒细胞刺激因子预激的小剂量地西他滨（G-Dec）联合罗特西普进行 AML 移植术后预防复发，其理论基础在于 G-Dec 靶向清除白血病细胞，而罗特西普则通过 MSC 作用促进移植后损伤修复、改善异常的造血微环境，降低植入不良（或植入失败）以及 GVHD 发生率，通过同时靶标肿瘤细胞和造血微环境的综合机制进行移植后防复发治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)确诊为高危急性白血病并行异体造血干细胞移植的患者，性别不限，年龄 18-60 岁；KPS 评分>60 分，预计生存期>3 个月；
- •b)无严重全身重要脏器功能损害者；
- •c)自愿受试，知情同意。
排除标准
- •a)有严重心、肾或肝功能不全；
- •b)合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •c)存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •e)无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
白血病复发
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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