CTR20180111已完成生物等效性试验
健康志愿者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年2月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂(0.25g/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸二甲双胍片参比制剂(0.25g/片；日本新薬株式会社)在中国健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的是评估中国健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •体重：体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2），男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部 X 片、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •志愿者（包括男性志愿者）愿意未来 3 个月内无妊娠且自愿采取有效避孕措施；
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
- •对盐酸二甲双胍成分过敏，或对任何辅料过敏；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •有烟酒嗜好（日吸烟＞5 支；每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯）或药物滥用史或吸毒史或整个试验期间不能放弃抽烟饮酒者；
- •eGFR＜60ml/min/1.73m2 者；
- •静脉空腹血糖≥6.1mmol/L 或≤3.9mmol/L,OGTT 两小时血糖≥7.8mmol/L 者；
- •维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •两周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中药、中草药、保健品)；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验；
结局指标
主要结局
AUC0-∞、Cmax、AUC0-t
时间窗: 最终评价
不良事件； 心电图； 血常规、尿常规、血生化、静脉血糖等实验室检查指标。
时间窗: 给药后 48 小时。
次要结局
- 达峰时间(Tmax) 半衰期(t1/2) 末端消除速率常数（λZ）(最终评价)
研究者
曹苏闽
江苏苏中药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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