CTR20244892进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
注射用 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的 IB/II 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年1月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- II 期：客观缓解率 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IB 期主要研究目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，并确定 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK 特征及免疫原性。 II 期主要研究目的： 基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。次要研究目的：1、基于其他有效性终点，评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌的有效性；2、评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的安全性、PK 特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •年龄为 18～75 岁，性别不限。
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1。
- •病理确诊的晚期或转移性肺癌。
- •受试者需提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
- •基线评估重要器官功能符合标准。
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移；有脑膜转移病史或当前有脑膜转移。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •开始研究治疗前 4 周，接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔闭式引流术）。
- •首次研究用药前 28 天内接受>30Gy 的非胸部放射治疗者，首次给药前 24 周内接受>30Gy 的胸部放射治疗者，首次给药前 28 天内接受≤30Gy 的胸部放射治疗者以及首次用药前 14 天内接受≤30Gy 的非胸部放射治疗的受试者。
- •正在参加其他临床研究，或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周或该研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准。
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级者（2 级脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的糖尿病等研究者判断安全可控的毒性除外）。
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎 / 非感染性肺炎的受试者。
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液，或中重度积液需要反复穿刺引流者。
- •患有控制不佳或严重的心脑血管疾病。
- •未经治疗的活动性肝炎。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者。
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常。
结局指标
主要结局
II 期：客观缓解率 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视，预计约 1 年。
IB 期：安全性与耐受性，RP2D。
时间窗: 首次用药至末次访视，预计约 1 年。
II 期：客观缓解率 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视，预计约 1 年。
次要结局
- IB 期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- IB 期：SHR-1826 及游离毒素的血药浓度。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- IB 期：ADA。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：AE 的发生率及严重程度。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：SHR-1826 及游离毒素的血药浓度。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：ADA。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- IB 期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- IB 期：SHR-1826 及游离毒素的血药浓度。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- IB 期：ADA。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：AE 的发生率及严重程度。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：SHR-1826 及游离毒素的血药浓度。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- II 期：ADA。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
研究者
雷婷婷
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (36)
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