CTR20222496已完成Ddi临床试验
评价健康受试者皮下注射 CJC-1134-PC 注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林药物-药物相互作用的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年9月27日
试验速览
- 阶段
- Ddi临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中二甲双胍、华法林、阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康受试者中皮下注射 CJC-1134-PC 注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学的影响，为 CJC-1134-PC 注射液临床合并用药提供科学依据。 次要目的：1、评价在健康受试者中皮下注射 CJC-1134-PC 注射液对华法林的药效学的影响；2、评价在健康受试者中皮下注射 CJC-1134-PC 注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林联合给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康受试者中皮下注射cjc-1134-pc注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学的影响，为cjc-1134-pc注射液临床合并用药提供科学依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- •年龄（以知情当天计）为 18～45 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥50kg；体重指数≥19kg/m2 且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或其他研究结果的疾病及生理条件者。
- •筛选时病史等问询内容生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、甲状腺彩超、胸部 X 片（正位）等结果异常且有临床意义者。
- •静息状态下，仰卧位 12-导联心电图检查得出的校正 QT 间期（按 Fridericia's 公式校正，QTcF=QT/RR1/3）>450msec（女性>470msec）或 QRS 波群>120 msec 者。
- •静脉采血困难或不能耐受皮下注射、静脉穿刺或有晕针晕血史者。
- •有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖？3.9mmol/L 者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、贫血史者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •有对本试验中所用药物过敏史（如已知对艾本那肽、人血白蛋白（艾本那肽制剂的原料）、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林及相关辅料过敏），或有变态反应性疾病史者；或有对其他已知药物、生物制剂或药物产品辅料中任何成分过敏史者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）。
- •自签署知情同意书至末次出院后 3 个月内不能采取适当的避孕措施（禁欲、避孕套、宫内节育器、结扎术之一），不能避免怀孕或使伴侣怀孕者，或受试者有捐精计划。
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者。
- •参加试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- •参加试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或任何维生素产品或膳食补充剂（如铁剂、钙剂等）。
- •参加试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •参加试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •参加试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物 / 器械临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者。
- •有药物滥用史或使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •肝炎（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性和丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性）及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者。
- •过去 3 个月内曾接受过体重控制治疗或体重变化较大（至少±10%）者。
- •筛选前 3 个月内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）或生长激素治疗者。
- •既往病史中出现过胰腺炎、胆系并发症者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
血浆中二甲双胍、华法林、阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 治疗第 63 天后
次要结局
- Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F 等；包括个体和平均血浆浓度，个体和平均药动学参数等。(治疗第 63 天后)
- 与 CJC-1134-PC 注射液联用前后，二甲双胍、华法林、阿托伐他汀的 AUC 和峰值的几何均值、GMR 和 90%CI 等。(治疗第 63 天后)
- 与 CJC-1134-PC 注射液联用前后，对华法林进行 INR 评估，包括 INR 达峰时间（INRmax）、INR 最大值和 INR 曲线下面积（AUCINR）。(治疗第 63 天后)
- 试验过程中观察到的不良事件 / 反应情况、程度，及与药物的关系，其他安全性观察指标有生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等。(治疗期)
研究者
赵丽艳
河北常山生化药业股份有限公司 / 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...