ChiCTR-TRC-08000248已完成治疗新技术临床试验
提高可切除胸段食管癌治疗水平的前瞻性临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,138 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 五年存活率、无进展生存期
研究概览
简要总结
①比较国际食管疾病协会（ISDE）所定义的四种类型胸段食管癌淋巴结清扫术：标准清扫术、扩大清扫术、全清扫术、三野清扫术，对可切除食管癌的分期及预后的影响； ②比较对 R0 切除胸段食管鳞癌行多西紫杉醇＋顺铂术后辅助化疗与对照观察对预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计学家 是 研究结束时数据审核、生物统计要求数据处理人员在盲态下进行，在总结报告中要有说明，并提供盲态审核报告。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.体力状态 Karnofsky 体能评分≥80 分
- •3.病理学上确诊为胸段食管鳞癌的初治受试者
- •4.经超声内镜检查确定临床分期为 c T 1～3 N 0～1
- •5.经胸部＋上腹部 CT 检查确定临床分期为 c T 1～3 N 0～1 M 0 6.颈部 B 超检查排除颈淋巴结转移
- •7.经 CT 及超声内镜评估认为可切除
- •8.术前各项脏器功能检查评价可耐受相应手术及化疗
- •9.受试者理解并签署知情同意书
- •10.在首次用药前 2 周内进行的下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能条例参加研究的要求：
- •血红蛋白≥9.0g/L；
- •中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L；
- •血小板计数≥100×109/L；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •谷丙转移酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；
- •凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常常值范围内；
- •肌酐≤1.5 倍正常值上限；
排除标准
- •1.颈段食管癌和胸段非鳞癌
- •3.近 5 年有恶性肿瘤病史
- •5.近 6 个月内发生过心脑血管意外
- •6.受试者无能力理解、签署知情同意书
研究组 & 干预措施
A 组
淋巴结清扫方式：对照组：胸上、中段食管癌：二野（E）（腹野+扩大纵隔淋巴结清扫术） 胸下段食管癌：二野（S）（腹野+标准纵隔淋巴结清扫术）术后辅助化疗与否：对照组（随诊）
B 组
淋巴结清扫术式：对照组：胸上中段食管癌：二野（E）（腹野+扩大纵隔淋巴结清扫术） 胸下段食管癌：二野（S）（腹野+标准纵隔淋巴结清扫术）术后辅助化疗与否：化疗组
C 组
淋巴结清扫术式：研究组①：二野（T）（腹野+全纵隔淋巴结清扫术） 术后辅助化疗与否：对照组（随诊）
D 组
淋巴结清扫术式：研究组①：二野（T）（腹野+全纵隔淋巴结淋巴结清扫术）术后辅助化疗与否：化疗组
E 组
淋巴结清扫术式：研究组②：三野（腹野+纵隔+颈野）术后辅助化疗与否：对照组（随诊）
F 组
淋巴结清扫术式：研究组②：三野（腹野+纵隔+颈野）术后辅助化疗与否：化疗组
结局指标
主要结局
五年存活率、无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
食管胸中下段癌扩大二野对比完全二野淋巴结清扫的前瞻性二期研究ChiCTR2100052277中国癌症基金会104
Unknown
不适用
胸段 T1-T3 期食管癌区域淋巴结转移规律及与预后相关性的真实世界研究ChiCTR1800014803研究者资助3,673
Unknown
2 期
新辅助放化疗联合手术治疗潜在可手术胸段食管鳞癌的临床研究ChiCTR-OIC-17011648自筹34
Unknown
3 期
手术对比根治性放化疗治疗可切除颈段食管鳞癌的前瞻性对照研究ChiCTR2200058486中国医学科学院肿瘤医院256
Unknown
不适用
PD-1 抗体联合紫杉醇顺铂新辅助治疗可手术的食管鳞癌的探索性临床研究ChiCTR1900025318朱敬华医师：请说明经费来源35