ChiCTR2600116148已完成1 期
评估健康受试者单次皮下注射 UBT251 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的： 评价健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的： 评价健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征。 探索性目的： 1）探索健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液对食欲的影响； 2）探索健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液的免疫原性特征。 3）探索健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液对 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者、研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 20～65 周岁（包括两端值），男女不限；
- •2.体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m^2））在 19.0～35.0 范围内（包括两端值），且筛选期男性＞60kg，女性＞50kg；
- •3.在随机分组前体重保持稳定 3 个月（体重变化 < 5%）；
- •4.在随机分组前 3 个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施；
- •5.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）等，试验用药品给药后 6 个月内无捐献精子、卵子计划；
- •6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；
- •2.筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂(GLP-1R)或 GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP 激动剂或 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂；
- •3.研究药物用药前 14 天内用过任何非处方药、处方药、和 / 或营养剂，或研究期间计划使用下列药物： (1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3 受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；(2）含伪麻黄碱的感冒药；(3）已知可延长 QT/QTc 间期的药物；(4）筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；(5）或其他对试验评价产生影响者；
- •4.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1） 诊断为 1 型或 2 型糖尿病； 2） 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人既往史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或兄弟姐妹）者； 3） 筛选前 6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 4） 有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状； 5） 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）； 6） 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）者； 7） 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病 / 异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者、神经病学或精神病学疾病 / 异常）者；
- •5.筛选时有符合下列标准的任何检查异常者： 1）HbA1c＞＝6.5%； 2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT、AST 超过参考值范围上限 2 倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的 1.5 倍；肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60ml·min-1·1.73m-2。eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr 单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）； 3）血清降钙素≥15pg/mL（即 15ng/L）； 4）血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限（ULN）； 5）空腹甘油三酯≥5.0mmol/L； 6）严重的心电图异常，定义为 a）二度或三度房室传导阻滞；b）长 QT 综合征或 QTcF > 450ms（计算公式详见附录 1）；c）PR 间期< 120ms 或 PR 间期> 220ms；d）QRS > 120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或 g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50 次/min 或＞100 次/min； 7）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或 PD 结果评价而不适宜参加该试验者；
- •6.筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- •筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前 6 个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者；
- •8.筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者（仅参加筛选但未给药或非干预性研究除外）；
- •10.既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •11.首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- •首次给药前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL（5 盎司）葡萄酒=360mL（12 盎司）啤酒=45mL（1.5 盎司）烈酒），或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •首次给药前 14 天内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者；
- •“哺乳期女性”或“妊娠期女性”者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •16.试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
0.1mg
0.3mg
1mg
3mg
8mg
4.5mg
6mg
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 于给药前 60min 内及给药后 4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、144h 、216h、312h、672h、D43 进行
心电图数据
时间窗: 给药前 30/20/10min；给药后 4/8/12/24/36/48/60/72/96/120/144/216/312/672h、D43 行 12 导联 ECG。
注射部位检查
时间窗: 于 D1 给药后 4h、D3 和 D14 进行
次要结局
- 药代动力学(给药前、给药后 4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、144h、216h、312h、672h、1008h)
- 免疫原性(给药前，给药后 D14、D29 和 D43)
- 药效动力学(给药前 60min 内，给药后 D2、D3、D7、D14、D29)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
UBT251 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验ChiCTR2400085559联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
Unknown
1 期
此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 注射用 TB001 在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究ChiCTR2200057837完全自筹88
已完成
1 期
UBT251 注射液Ⅰa 期临床试验CTR2023299754
进行中（未招募）
1 期
UBT251 注射液Ⅰa 期临床试验CTR2023299754
进行中（未招募）
1 期
UBT251 注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究CTR2025409024