CTR20233280进行中（未招募）生物等效性试验
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，杭州沐源生物医药科技有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（50 mg（以酒石酸美托洛尔计））与 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（50 mg（以酒石酸美托洛尔计），Kapspargo Sprinkle®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价杭州沐源生物医药科技有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重
- •（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有任何药物、食物或其他物质过敏史，或对美托洛尔或其他 β 受体阻断剂过敏，或制剂中辅料组分过敏者；（问诊）
- •有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压病）、内分泌系统、神经系统、听觉系
- •统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异
- •常（如糖尿病）等严重疾病史者；（问诊）
- •有低血压、心动过缓、心源性休克、代偿性心力衰竭；缺血性心脏病、心绞痛、动脉功
- •能不全；病态窦房结综合征、II 级和 III 级 AV 传导房室传导阻滞病史者；（问诊）
- •有甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症，支气管哮喘、支气管痉挛病史者；（问诊）
- •有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，
- •现感觉消化道不适者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或
- •试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血
- •制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物或使用过与琥珀酸美托洛尔有相
- •互作用的药物如儿茶酚胺消耗药物（利血平、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）、肾上腺素、
- •CYP2D6 抑制剂、细胞色素（CYP）P450 酶的强效抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂等者；（问诊）
- •因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500
- •mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：
- •可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种
- •或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、不良事件等(给药至随访结束)
研究者
陈轶嘉
杭州沐源生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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