CTR20243776已完成Bioequivalence
吲哚布芬片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 郑州韩都药业集团有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以郑州韩都药业集团有限公司持证的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Pfizer Italia S.r.l.持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有先天或后天性出血疾病（如消化道出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、血尿、血友病等）者，或有胃肠道活动性病变史（消化性溃疡、出血性胃炎等）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物等；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接受手术者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •在首次服用研究药物前 4 周内接种疫苗者；
- •在首次服用研究药物前发生急性疾病者；
- •既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次服用研究药物前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，对乳糖不耐受或无法耐受高脂饮食者；
- •在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
- •首次服用研究药物前 3 个月内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份；
- •首次服用研究药物前 3 个月内输血或使用任何血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前 2 周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验检测结果阳性；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、和 AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图以及不良事件(给药后 48h)
- Tmax、t1/2、λz、和 AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图以及不良事件(给药后 48h)
研究者
研究点 (2)
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