CTR20242473已完成1 期
评价 GBI268 注射液在中国健康成年受试者中的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的安全性、耐受性。 2、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的药代动力学（PK）特征。 3、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的初步药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者已了解试验目的、性质、试验流程、可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本研究并签署知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循方案的要求和按期随访；
- •18 岁≤年龄≤45 岁，男女兼有；
- •19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性健康受试者体重不小于 50 kg，女性健康受试者体重不小于 45 kg；
- •自签署知情同意书至最后一次试验药物用药后 3 个月内，受试者无生育计划，女性受试者无捐卵计划并同意采取措施避免妊娠，男性受试者无捐精计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。
排除标准
- •既往有酰胺类麻醉药过敏史，或已知对试验用药品成分（包括其辅料）过敏，或为过敏体质（已知对药物、食物、花粉等过敏）经研究者判断不适合入组者；
- •筛选前有以下任何一种病史或证据：
- •（1）有高出血风险、活动性出血，或有活动性或新发消化道溃疡 / 穿孔、活动性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）者；
- •（2）卟啉病患者或易感者；
- •（3）筛选前一年内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病；
- •（4）筛选前 6 个月内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术，经研究者评估不宜参与试验者；
- •（5）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（重大内脏、器官、骨骼手术），或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者；
- •筛选前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；筛选前 1 个月内使用过肝药酶诱导剂或肝药酶抑制剂（包括如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；筛选前 2 周内（或时间短于药物 5 个半衰期，以二者中时间最长者为准）使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品，经研究者判断不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，筛选前 6 个月内献血或其他原因失血（女性生理期失血除外）总和达到或超过 400 mL 者，或计划在研究期间至研究结束后 3 个月内献血或献血液成分者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支（或等量烟草），或习惯性使用含尼古丁制品者；或给药前 48 h 至出院为止无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不同意禁酒者；
- •筛选前 3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天至少 8 杯，1 杯=250 mL），和 / 或给药前 48 h 内摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者；
- •筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或既往使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
- •注射部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者；
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性；
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等，结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •给药前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- •研究者认为有不适合参加本项临床研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex 等
时间窗: 临床试验期间
生命体征评估、体格检查评估、心电图评估、实验室检查评估、不良事件评估
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 给药后不同时间点下给药区域测量点的药效强度(临床试验期间)
研究者
叶琼茹
广州智耀生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...