ChiCTR1900020591尚未招募1 期
在健康受试者中评价注射用 SY-007 单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用 SY-007 后的耐受性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，由不参与临床研究的人员根据已产生的随机分配表对研究用药物进行编盲，完成编盲后的盲底一式二份密封，交临床研究负责单位和申办方分别保存。研究者保有应急信件，只有当受试者的健康受到威胁，必须知道所属治疗组时才能揭盲。 在研究期间所有受试者均接受注射用sy-007或安慰剂静脉注射，安慰剂除不含活性成分外，其颜色、气味、性状同活性药物外观无任何差异。整个研究期间，研究者和受试者均无法知道所给予的药物是活性药物还是安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 18~45（含两端值）岁的健康成年人。
- •（2） 男女皆有，同一剂量组单一性别受试者不少于该剂量组人数的三分之一。
- •（3） 筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数
- •（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18~26 范围内（包括两端值）。
- •（4） 试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检
- •测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •（5） 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病
- •（6） 静脉通道正常，可以充分按方案采集血样。
- •（7） 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意
- •（8） 受试者愿意采取有效的避孕措施、试验期间及试验后 3 个月内没有生育
- •计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝
- •经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- •（1） 有神经系统疾病，如基底神经节病变、阿尔兹海默病、帕金森病、帕金森综合征、癫痫病病史或家族史者，或经脑磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）/脑电图（Electroencephalogram，EEG）检查存在上述疾病风险者。
- •（2） 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。
- •（3） 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5 个半衰期超过 3 个月），经研究者判断不适合参加本研究。
- •（4） 有滥用酒精和吸毒史。
- •（5） 筛选前 4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者。
- •（6） 女性一天摄入的酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），每周超过两次者；受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束的这段时期停止饮酒者。
- •（7） 每天吸烟≥5 支，或不愿意 / 无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。
- •（8） 胸部正位 X 光检查有异常并具有临床意义者。
- •（9） 12-导联心电图有临床意义的异常，经校正 QTc 间期>450 msec，研究者认为参加试验会增加受试者风险。
- •（10） 筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒 HIV 型抗体（抗-HIV），或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者。
- •（11） 在给药前 4 周内接受过大手术者。
- •（12） 筛选前 4 周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- •（13） 有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少 3 月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
- •（14） 育龄期的女性血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。
- •（15） 筛选前 1 周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者。
- •（16） 恶性肿瘤疾病史。
- •（17） 试验前 2 周患急性疾病并用药者。
- •（18） 经申办方或研究者判断不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
所有剂量组
静脉注射 SY-007
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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