ChiCTR1900022706尚未招募不适用
阿片类药物所致呼吸抑制和外周血相关基因突变关系的临床研究
上海交通大学附属第九人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸抑制
研究概览
简要总结
通过全基因组测序筛选出与吗啡诱发的呼吸抑制发生相关的基因突变，即明确阿片类药物引起呼吸抑制的易感基因型。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者的年龄≥18 岁（没有年龄上限）；
- •2.转移性骨癌患者，已有组织学或细胞学证实的晚期癌症患者（主要纳入乳腺癌、前列腺癌）；
- •3.疼痛，NRS ≥4 分 （24 h 平均分）；
- •4.根据疼痛情况使用阿片类药物（吗啡、奥施康定、美施康定、芬太尼透皮贴剂）；
- •5.患者需满足以下需满足以下生化指标：a.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者的总胆红素水平必须<4 倍正常上限）；b.AST 和 ALT<1.5×正常值上限（ULN）（如果与肝转移相关，则为<5 倍正常上限）；c.血清肌酐<1.5 倍正常上限；d.肌酐清除率≥60ml/min；
- •6.KPS 评分≥60 分（ECOG<2）；
- •7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.预计生存期小于 2 个月。
- •2.患者有慢性肾功能不全病史，肌酐清除率<30 mL/min；
- •3.患者有肝功能不全病史：a.总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者的总胆红素水平>4 倍正常上限）；b.AST 和 ALT>1.5×正常值上限（ULN）（如果与肝转移相关，则为>5 倍正常上限）；
- •4.有肺部感染、肺部肿瘤、间质性肺炎、接受过肺部放疗患者、严重的呼吸困难或呼吸衰竭；有严重的心脑血管疾病：心功能不全、心肌梗塞、脑血管意外等；
- •5.根据研究者的评估，患者不适合入组者，如神经病性疼痛、明显的自发性疼痛、有阿片类药物或者其它药物或毒品滥用史、酗酒。
- •6.患者正在进行其他试验禁止合并用药治疗，并且研究期间无法停药；
- •7.研究者认为，患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力或干扰对试验药物安全性的评估；
- •8.每天规律性使用阿片类药物；
- •9.研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
2 组
结局指标
主要结局
呼吸抑制
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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