ChiCTR2100049675尚未招募早期 1 期
粒细胞集落刺激因子治疗不明原因反复妊娠丢失患者的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
兰州大学项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 28 周活产率
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目的 探究粒细胞集落刺激因子治疗我国 URPL 患者的有效性及安全性。 1.2 次要研究目的 探究粒细胞集落刺激因子在不同亚组患者（高龄和流产次数）中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个试验过程中，研究者、受试者、受试者的照护者、统计人员均不知道受试者接受的治疗方案。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。在crf中仅体现受试者的随机号，不体现受试者的组别。安慰剂与试验药品在颜色、规格、包装、标签、内容物形状等方面完全一致。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 37（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 20 岁至 37 岁（设置年龄上限为 37 岁的原因是染色体畸变导致的流产在高龄产妇中发生率较高，而该原因引起的流产不可能通过免疫调节来预防）；
- •（2）筛查时体重指数（BMI）介于 19 至 35 之间；
- •（3）有反复妊娠丢失史，定义为 2 次或 2 次以上在妊娠 24 周之前的胎儿丢失（由超声或病理学活检证实）；
- •（4）有自然受孕意愿。
排除标准
- •（2）女性或其配偶染色体异常；
- •（4）排除免疫因素（包括自身免疫疾病：抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、未分化结缔组织病、干燥综合征、类风湿关节炎和系统性硬化症）；易栓症（抗凝蛋白 C、S 缺乏、抗磷脂综合征和高同型半胱氨酸血症等）；解剖因素包括先天性解剖异常（纵膈子宫、双角子宫、弓形子宫、单角子宫、双子宫、子宫发育不良和先天性子宫颈机能不全等）和获得性解剖异常（Asherman 综合征、子宫颈机能不全、子宫肌瘤等）；内分泌因素（多囊卵巢综合征（PCOS）、黄体功能不全、高泌乳素血症（HPRL）、甲状腺功能异常、糖代谢异常等。）
- •（5）合并有以下疾病且症状尚未控制：哮喘、II 型糖尿病、高血压、感染；
- •（8）在筛查时或前 3 个月内出现以下实验室检查结果异常:血小板减少或增多（血小板计数<75,000/μL 或>500,000/μL）；中性粒细胞减少或增多（中性粒细胞绝对计数<1500/μL 或>10000 /μL）、白细胞减少或增多（白细胞计数<3000 /μL 或>15000 /μL），肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶或尿酸>正常上限的 1.5 倍；
- •（9）对粒细胞集落刺激因子或注射剂中的任何成分过敏；
- •（10）既往 3 月内有粒细胞集落刺激因子使用史；
- •（11）有其他试验药物的使用禁忌症。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
0.9%氯化钠注射液 0.5ml/d
干预组
重组人粒细胞刺激因子注射液 0.5ml/d
结局指标
主要结局
28 周活产率
次要结局
- 妊娠结局
- 胎儿结局
- D 二聚体
- 同型半胱氨酸
- CD56NK
- Treg/Th17
- Th1/Th2
研究者
研究点 (5)
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