CTR20131814已完成不适用
奥硝唑片人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 检测血浆中奥硝唑的血药浓度，采用 DAS3.2.5 软件计算药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,并采用方差分析和双单侧 t 检验进行统计。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以苏州威尔森药业有限公司提供的奥硝唑片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国外上市的 OrPha Swiss GmbH 生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁以上
- •体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- •试验开始前两周内服过任何其他药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
结局指标
主要结局
检测血浆中奥硝唑的血药浓度，采用 DAS3.2.5 软件计算药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,并采用方差分析和双单侧 t 检验进行统计。
时间窗: 生物样本检测结束后
次要结局
- 检测血浆中奥硝唑的血药浓度得到药动学参数 Tmax，采用非参数检验进行统计。(生物样本检测结束后)
研究者
周冬平
苏州威尔森药业有限公司
研究点 (2)
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