ChiCTR2100053695进行中（未招募）4 期
评估每日服用乳双歧杆菌 XLTG11 是否能改善婴幼儿功能性便秘及其伴随症状
迪辅乐生物（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大便次数
研究概览
简要总结
1.评估每日服用乳双歧杆菌 XLTG11 是否能改善婴幼儿功能性便秘及其伴随症状； 2.对家庭的生活质量、父母对于患儿排便困难程度的感受进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.罗马Ⅳ诊断标准至少存在以下症状中的两种，症状持续至少 1 个月，并且以下症状不能用另一种疾病解释：每周排便两次或以下；大便潴留病史；排便疼痛或排硬便史；粗便排出史；直肠内存在巨大粪团。同时排除器质性疾病，方可诊断为婴幼儿功能性便秘；
- •2.足月儿，即胎龄 37 周至 42 周；
- •3.出生体重在 2500 – 4000g；
- •4.入组年龄：6 月-3 岁；
- •5.父母自愿推迟婴儿喂养方式的重大改变；
- •6.父母自愿并有能力填写日志和调查问卷；
- •7.书面签署父母知情同意书；
- •8.在试验期间可以定期有效访视。
排除标准
- •1.慢性病或重大医疗问题；
- •2.胃肠道器质性疾病；
- •4.母乳喂养患儿的母亲或者患儿在随机分组前 2 周内和试验进行期间使用了抗生素；
- •5.婴儿（配方奶中和 / 或添加剂中）或其母亲，在随机分组前 2 周内和试验进行期间使用了益生菌；
- •6.已经参加了其他的临床试验；
- •7.食物过敏引起便秘者（如牛奶、鸡蛋等食物）。
研究组 & 干预措施
试验组
服用益生菌固体饮料（乳双歧杆菌 XLTG11）
对照组
给予乳果糖口服液（每 1ml 含 0.667g 乳果糖）5ml/次，每日 1 次，早晨口服，连续使用 14 天
结局指标
主要结局
大便次数
大便性状
排便困难程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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