临床试验/CTR20150409

CTR20150409进行中（未招募）2 期

肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2015年6月9日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 72
试验地点: 6
主要终点: ALT、AST 应答时间及应答率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1.探索肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热脾虚证）的抗炎保肝作用和抗病毒作用。2.探索肝力保胶囊对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。3.观察肝力保胶囊临床应用的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。
•符合中医湿热脾虚证辨证标准。
•年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
•既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前 6 个月未经过抗病毒治疗的患者。
•HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥105 拷贝/ml(相当于 20000IU/ml)；HBeAg 阴性者，HBV DNA≥104 拷贝/ml(相当于 2000 IU/ml)。
•ALT≥2×ULN，≤10×ULN。
•知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。

排除标准

•药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。
•TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。
•合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
•怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
•妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
•过敏体质、或对多种药物过敏者。
•正在参加其他药物临床试验的患者。

结局指标

主要结局

ALT、AST 应答时间及应答率。

时间窗: 用药后 24 周。

不良事件

时间窗: 试验全过程。

ALT、AST 应答时间及应答率。

时间窗: 用药后 24 周。

不良事件

时间窗: 试验全过程。

次要结局

血清 HBV DNA 载量；乙肝病毒血清标志物（HBeAg 转阴率、HBeAg 血清学转换率、HBsAg 转阴率、HBsAg 血清学转换率）。(用药后 24 周。)
中医证候疗效；单项症状疗效。(用药后 24 周。)
一般体检项目，如体温、脉搏、心率、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规检查，心电图、肝功能和肾功能(BUN、Cr、eGFR、尿 NAG 酶)。(用药后 24 周。)
血清 HBV DNA 载量；乙肝病毒血清标志物（HBeAg 转阴率、HBeAg 血清学转换率、HBsAg 转阴率、HBsAg 血清学转换率）。(用药后 24 周。)
中医证候疗效；单项症状疗效。(用药后 24 周。)
一般体检项目，如体温、脉搏、心率、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规检查，心电图、肝功能和肾功能(BUN、Cr、eGFR、尿 NAG 酶)。(用药后 24 周。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

尚北城

北京华夏医胜创新科技有限责任公司 / 上海沪丰生物科技有限公司

研究点 (6)

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