ChiCTR2000038593尚未招募1 期
唑来膦酸不同输注方案对骨质疏松患者的疗效及不良反应
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白介素-6
研究概览
简要总结
前瞻性地观察比较不同唑来膦酸静脉输注方案对于患者输注后炎症指标及不良反应症状的影响；前瞻性地随访测量不同唑来膦酸静脉输注方案 1 年后骨质疏松症疗效情况，探讨唑来膦酸静脉输注方案是否影响药物疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •诊断原发性骨质疏松症患者
排除标准
- •1）肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min）；
- •2）正在使用类固醇、非甾体类抗炎药等可能影响药物效果及炎症指标药物治疗的患者；
- •存在发热、肌肉酸痛等症状的肌肉、结缔组织疾病患者；
- •4）局部或全身感染性疾病患者；
- •5）继发性骨质疏松症患者。
研究组 & 干预措施
1
一次性输注 100%唑来膦酸
2
第一次输注唑来膦酸的 20%，第二次输注其余 80%
3
第一次输注唑来膦酸的 50%，第二次输注其余 50%
4
第一次输注唑来膦酸的 80%，第二次输注其余 20%
结局指标
主要结局
白介素-6
肿瘤坏死因子-α
超敏 C 反应蛋白
双能 X 线骨密度
血钙
肌酐清除率
甲状旁腺激素
血清骨型碱性磷酸酶
25-羟维生素 D
降钙素
Ⅰ型胶原氨基端延长肽
β-胶原降解产物
骨钙羟基 N 端中分子片段
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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