ChiCTR2200061245已完成Unknown
不同水化剂量和输注速度对唑来膦酸治疗原发性骨质疏松症患者肾脏安全性影响：一项随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 估计肾小球滤过率
研究概览
简要总结
通过观察不同水化剂量及唑来膦酸输注速度的原发性骨质疏松症患者肾功能变化，以探究唑来膦酸输注方案对肾功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合骨质疏松症诊断标准的患者即符合以下任一项 DXA 测量腰椎 1-4 股骨颈全髋或桡骨远端 1/3 骨密度 T 值≤-2.5 椎体髋部发生脆性骨折者；DXA 骨密度测量-2.5< T 值<-1.0 且合并前臂远端、肱骨近端或骨盆脆性骨折者；QCT 平均骨密度≤80 mg/cm3；
- •同意于我院输注 ZOL 治疗；
- •eGFR≥50 mL/min/1.73m2，血 Cr 位于正常参考值范围内，血钙正常；
- •患者自愿参加本试验，对药物干预、指标测定知情同意并签署同意书。
排除标准
- •合并慢性肾脏病糖尿病肾病严重高血压等可能影响肾功能的疾病；
- •近期有氨基糖苷类抗生素、磺胺类、含马兜铃酸成分药物等肾毒性药物用药史者；
- •明确诊断为继发性 OP 的患者。
研究组 & 干预措施
2 组
250ml 生理盐水，唑来膦酸输注 60 分钟
3 组
1000ml 生理盐水，唑来膦酸输注 15 分钟
1 组
250ml 生理盐水，唑来膦酸输注 15 分钟
4 组
1000ml 生理盐水，唑来膦酸输注 60 分钟
结局指标
主要结局
估计肾小球滤过率
血肌酐
血尿素氮
胱抑素 C
次要结局
- 急性期反应
研究者
研究点 (1)
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