ChiCTR1800015932进行中（未招募）4 期
冠脉内选择性应用重组人尿激酶原和尼可地尔对行急诊 PCI 术的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者心肌血流灌注的影响
江西省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 TIMI 血流分级
研究概览
简要总结
在急诊 PCI 支架植入前，选择性地经微导管于梗死相关冠脉（IRC）内，在血栓形成处的近端注射 rh-proUK 或 / 和尼可地尔，通过增加靶血管内局部药物浓度增加溶解血栓的效果，扩张远端小冠脉，维持血管内皮稳定，减少远端血管微栓塞，改善冠脉微循环障碍，减少无复流的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～75 岁，性别不限；
- •症状<12 小时、有溶栓适应证、排除溶栓禁忌证的 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •愿意签署知情同意书。
排除标准
- •已进行过静脉溶栓的补救 PCI 术患者；
- •3 个月内缺血性脑卒中；
- •活动性出血或有出血因素(包括月经)；
- •3 个月内严重的头面部损伤；
- •严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）；
- •3 周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血；
- •合并严重肝肾功能不全；
- •孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女；
- •已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症；
- •冠脉搭桥术后患者；
- •冠状动脉造影显示罪犯血管血流 TIMI3 级，且无明显血栓征象；
- •患者同时参加的临床研究。
- •正在服用具有磷酸二酯酶 5 阻断作用的药物（西地那非等）
- •手术医生认为不适合纳入患者
研究组 & 干预措施
重组人尿激酶原（rh-proUK）组
于靶病变近端手推给药，剂量 10mg，10ml
尼可地尔组
于靶病变近端手推给药，剂量 2mg，10ml
rh-proUK+尼可地尔组
推注尼可地尔，予 3ml 生理盐水冲管，再推注 rh-proUK。
对照组
推注 10ml 生理盐水
结局指标
主要结局
术后 TIMI 血流分级
cTFC（校正的 TIMI 帧数计数）
心肌显影分级
TIMI?心肌灌注分级
无复流 / 慢复流发生率
心肌梗死面积
主要心血管事件发生率（30 天）
检测炎症因子及氧化应激因子表达
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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