ChiCTR2100048828尚未招募不适用
罗哌卡因联合地塞米松或右美托咪定局部切口浸润注射在颈椎后路单开门椎管扩大成形术的镇痛效果及安全性研究：一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2021年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次需要使用镇痛药的时间
研究概览
简要总结
研究颈椎后路单开门椎管扩大成形术局部切口浸润注射罗哌卡因添加地塞米松或右美托咪定是否可以推迟术后首次使用止痛药的时间、是否可以减少术后阿片类药物的使用量、是否可以降低术后腰部 VAS 疼痛评分、是否增加术后并发症的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在充分告知试验收益和风险后，同意加入试验并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 20-70 岁；
- •3.有上肢和 / 或下肢神经受压迫的临床表现，且 MRI 和 / 或 CT 证实的脊髓型颈椎病、先天性颈椎管狭窄或颈椎后纵韧带骨化需要进行颈椎后路单开门椎管扩大成形术；
- •4.经保守治疗至少 3 个月无效，保守治疗包括物理治疗、疼痛药物治疗和局部封闭治疗；
- •5.美国麻醉医师协会身体状态分级(ASA)为 I-II 级；
- •6.可以自主使用病人自控镇痛泵(PCA)。
排除标准
- •1.既往有颈椎后路器械植入手术病史；
- •2.已知的对试验药物（地塞米松、右美托咪定、罗哌卡因、艾瑞昔布、普瑞巴林、双氯芬酸钠）过敏；
- •3.由颈椎或其他部位肿瘤引起的神经压迫症状；
- •4.缺血性心脏病，心动过缓（心率<50 次 / 分）伴 / 不伴有心脏传导或心律异常；
- •5.其他全身性疾病（神经肌肉和内分泌疾病、凝血功能障碍性疾病、糖尿病、严重骨质疏松、过度肥胖（BMI>35）、体重≤50 公斤、肝肾功能异常）；
- •6.长期服用激素或镇静镇痛类药物者；
- •7.全身或局部的活动性或慢性感染，如艾滋病、梅毒、肝炎等；
- •8.严重的精神类疾病（精神病、严重的情感障碍或精神分裂症）；
- •9.近期或既往有酒精、阿片类药物或麻醉药物依赖病史；
- •10.影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）；
- •11.正在怀孕或准备怀孕；
- •12.精神或身体上的原因不能掌握 PCA 装置，或不能回答疼痛问卷。
研究组 & 干预措施
罗哌卡因组
切口局部浸润注射罗哌卡因+生理盐水
罗哌卡因+地塞米松组
切口局部浸润注射罗哌卡因+地塞米松
罗哌卡因+右美托咪定组
切口局部浸润注射罗哌卡因+右美托咪定
结局指标
主要结局
首次需要使用镇痛药的时间
次要结局
- PCA 中氢吗啡酮的总用量(术后 48 小时内)
- 病人静息时颈部 NRS 疼痛评分(术后 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时)
- 颈部活动时 NRS 疼痛评分(术后 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时)
研究者
研究点 (1)
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