CTR20192038进行中（未招募）2 期
枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 排便频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准；
- •1 周导入期完全自主排便少于 3 次；
- •符合中医便秘阴虚气滞型证诊断；
- •年龄 18~65 周岁，门诊患者；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者。
- •由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变)等所致者。
- •由全身器质性病变导致便秘者。
- •属于功能性排便障碍者。
- •过敏体质或对本制剂组成成分过敏者。
- •合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。
- •最近 2 周内使用过通便药物者。
- •近三个月内参加过其它临床试验的患者。
- •孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。
- •既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。
- •研究者认为不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
排便频率
时间窗: 治疗期：每天、每周； 随访期：第 8 周；
大便性状评价（BSFS）
时间窗: 治疗期：第 2、4 周； 随访期：第 8 周；
排便起效时间
时间窗: 治疗期：第 2、4 周； 随访期：第 8 周；
中医证候疗效
时间窗: 治疗期：第 2、4 周； 随访期：第 8 周；
次要结局
- 单项症状(治疗期：第 2、4 周； 随访期：第 8 周；)
- 生活质量评价(治疗期：第 2、4 周； 随访期：第 8 周；)
- 应急用药量比较(治疗期：第 2、4 周； 随访期：第 8 周；)
- 一般体检项目：①体温；②静息时心率；③呼吸；④血压等。(每次复诊时诊察)
- 血常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 尿常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 便常规+OB(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 心电图(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 肾功能（BUN 和 Cr）(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、 GGT、ALP）(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 血清 K+(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 可能出现的不良反应症状(用药后随时观察)
研究者
金勇
苏州艾费堂医药科技有限公司 / 南京宝藿医药科技有限公司
研究点 (5)
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