ChiCTR2500105183进行中（未招募）不适用
“老药新用”羟氯喹治疗不明原因复发性流产合并抗核抗体阳性患者的多中心前瞻性队列研究
北京研究型病房卓越计划3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
探索羟氯喹是否改善不明原因复发性流产合并 ANA 阳性患者的妊娠结局
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.2 次或 2 次以上孕 24 周前发生的自然流产，无足月分娩史；
- •2.20 周岁≤年龄≤40 周岁的育龄期女性；
- •3.夫妇双方外周血染色体核型正常，无家族遗传病史；
- •4.妇科检查、B 超检查、宫腔镜检查以及子宫输卵管造影等检查，排除患者生殖器解剖畸形；
- •5.内分泌功能正常，包括月经周期正常，基础体温双相，B 超监测卵巢排卵正常，无糖尿病和甲状腺功能亢进等其他内分泌病史；
- •6.排除抗磷脂抗体综合征及其它自身免疫性疾病：血浆心磷脂抗体及β－2 糖蛋白 1 抗体（IgG 和 IgM）连续 2 次，间隔 12 周检查均阴性，无血栓病、胎儿宫内生长受限、子痫前期史；
- •7.血浆半胱氨酸水平正常，凝血功能正常；
- •8.依从性好，试验前签署知情同意书；
- •9.2 次 ANA 阳性（滴度为 1:80 或以上）以上阳性。
排除标准
- •1.存在确切的原因所致的 RSA：
- •2.APS 及其它自身免疫性疾病；
- •3.夫妻染色体异常及胚胎染色体均异常；
- •4.母体内分泌失调：黄体功能不全；多囊卵巢综合征；卵巢早衰（卵泡期 FSH≥20miu/L）；高泌乳素血症；甲状腺疾病；糖尿病；其他下丘脑、垂体、肾上腺疾病；
- •5.母体生殖道异常：子宫畸形；宫颈机能不全；子宫肌瘤大于 5cm；
- •7.高同型半胱氨酸血症（同型半胱氨酸＞15μmol/L）。
- •8.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者（严重程度的评价标准：ALT 或 AST≥2 倍正常值上限；内生肌酐清除率<30 mL/min 者；白细胞计数<2.5×10^9/L；血红蛋白<85g/L；血小板计数<50×10^9/L）；
- •9.有血栓病史及孕中晚期胎停史；
- •10.严重的子痫或子痫前期或严重的胎盘功能不全所致早产史；
- •11.对 HCQ 或者阿司匹林肠溶片有过敏史；
- •12.既往有消化道溃疡或胃出血病史者；
- •13.有恶性肿瘤病史者；
- •15.癫痫和其他神经系统功能紊乱者；
- •16.合并眼底黄斑病变或存在视野缺损等可能的 HCQ 禁忌症。
研究组 & 干预措施
阿司匹林组
羟氯喹组
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 妊娠期高血压疾病(产后 6 周)
- 早产（满 28 孕周至 37 孕周之间的分娩）
- 流产（妊娠 28 周内的妊娠终止）
- 产后出血（胎儿娩出后 24 小时内阴道出血量大于 500ml）
- 出生缺陷（先天性胎儿心脏传导阻滞、胎儿畸形等）
- 胎儿宫内发育迟缓（胎儿出生体重低于同胎龄平均体重的第 10 百分位或两个标准差）
研究者
研究点 (3)
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