ChiCTR2400080004尚未招募4 期
急性大动脉闭塞性卒中血管内治疗后无复流早期使用替罗非班的有效性及安全性研究
湖北省第二届医学领军人才工程项目11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月31日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 90 天 mRS 评分
研究概览
简要总结
基于 CTP 评估急性前循环大动脉闭塞性卒中介入血管再通后无复流现象，探索早期使用替罗非班治疗血管再通后无复流现象的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁；
- •首次发作急性前循环缺血性卒中，经影像（CTA/MRA/DSA）证实前循环大血管闭塞（ICA、MCA-M1/M2）；
- •遵循中国指南在卒中发病 24 小时内行血管内治疗；
- •血管内治疗后责任血管成功再通（术后 eTICI≥2C 级）；
- •术后 0 小时（即刻）复查 CTP 可见再通血管区域存在无复流现象（与正常侧相比，患侧 CBV 下降>15%）；
- •患者或家属签署书面临床研究知情同意书。
排除标准
- •卒中前 mRS≥2 分；
- •血管内治疗时间窗＞24 小时；
- •术前 / 术后 0 小时（即刻）影像学证实颅内出血；
- •合并可能影响评估的严重疾病：如恶性肿瘤、严重心脏衰竭或肾功能衰竭等；
- •患者无法配合完成 CTP 检查；
- •对替罗非班、造影剂、麻醉药过敏或存在其他明确的血管内治疗的禁忌症；
- •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或基线血小板计数＜50000/ul；
- •颅内动脉瘤、动静脉畸形，影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
- •疑似细菌性栓塞或细菌性心内膜炎；
- •近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
- •严重器质性疾病，预期寿命＜90 天；
- •预期不能完成随访。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
术后 90 天 mRS 评分
次要结局
- 90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
- 90 天 mRS 评分 0-2 分（%）
- 90 天 mRS 评分改善程度（shift analysis）
- 术后 24 小时卒中严重程度（NIHSS 评分）的变化
- 术后 7 天或出院（以先发生为准）时卒中严重程度（NIHSS 评分）的变化
- 90 天 NIHSS 评分及改变量
- 90 天 EQ-5D 量表评分
- 术后 90 天（±14 天）死亡
- 术后 7 天或出院（以先发生为准）颅内出血，症状性颅内出血或非症状性颅内出血
- 术后 7 天或出院（以先发生为准）其他重要脏器出血，如泌尿道和消化道等
- 其他临床事件委员会判定的严重不良事件
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
替罗非班联合血管再通治疗急性缺血性卒中急性缺血性卒中ChiCTR-INR-17014167经费自筹930
Unknown
不适用
替罗非班在急性缺血性卒中取栓治疗中的有效性和安全性急性缺血性脑卒中ChiCTR2100045661上海科技发展基金会脑卒中与痴呆专项委员会200
Unknown
不适用
急性缺血性非大血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗的观察性登记研究急性缺血性卒中ChiCTR2100042184自筹经费1,000
Unknown
不适用
替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的有效性和安全性研究急性缺血性卒中ChiCTR1900025466国家自然科学基金结余资金联合自筹经费268
Unknown
不适用
进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价进展性卒中ChiCTR1900027700鲁南贝特制药有限公司66