ChiCTR-ONRC-12002280已完成不适用
对治疗腰椎间盘突出症外科治疗技术的评估
AOSpine International0 个研究点目标入组 150 人开始时间: 2012年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 主要终点
- ODI 功能障碍指数
研究概览
简要总结
通过对腰椎间盘髓核摘除术、腰椎间切除减压椎间植骨融合术及髓核摘除经椎弓根弹性固定术(Dynesys、K-Rod、Isobar、Bioflex）在治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及术中、术后并发症的对比观察，科学评价三种手术方式的临床疗效及利弊，为临床医生选择治疗腰椎间盘突出症的手术方式提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者有明确的腰腿痛或麻木、下肢肌力下降等临床症状，明显影响日常生活和工作
- •与临床表现一致的影像学证据表明腰椎间盘突出
- •年龄：18-60 岁，性别不限
- •经严格规范化保守治疗 1 个月以上相关症状无明显改善者
排除标准
- •巨大腰椎间盘突出合并马尾综合征
- •病变节段的邻近节段椎间盘有有影像学退变表现（骨刺形成、腰椎不稳、椎间隙高度下降、黑间盘、椎间关节退变明显等）
- •患者合并有腰椎其它病变如腰椎滑脱、腰椎峡部裂、椎管狭窄症、椎间盘源性腰痛、脊柱器质性畸形、脊柱骨折、强直性脊柱炎、脊柱结核、脊柱感染、脊柱肿瘤及合并颈椎疾病等影响临床疗效者
- •椎间盘突出症复发（包括对侧）需二次手术，既往行单纯髓核摘除术后其邻近节段再次出现突出
- •下肢骨关节、神经、肌肉创伤及疾患，影响患者下肢功能者
- •骨质疏松患者（BMD 低于健康年轻成人峰值均数的 2.0s）
- •合并神经系统疾患及创伤者
- •合并其它系统疾病，如呼吸系统疾病、循环系统疾病、消化系统疾病、造血系统疾病、代谢性疾病等
- •精神病患者，有吸毒、酗酒不良嗜好者，怀孕妇女，具有更年期综合症临床表现的患者
- •同时参加其他研究者或刚结束其他临床试验者
研究组 & 干预措施
A
腰椎间盘髓核摘除术
B
腰椎间切除减压椎间植骨融合术
C
髓核摘除经椎弓根弹性固定术(Dynesys、K-Rod、Isobar、Bioflex
结局指标
主要结局
ODI 功能障碍指数
VAS 评分
Macnab 分级
腰椎活动度
术后是否再次复发
次要结局
- 术后住院时间
- Woodend 分级
- 手术时间
- 手术失血量
研究者
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