ChiCTR2200055406进行中（未招募）早期 1 期
恩格列净对成人 1 型糖尿病血糖波动的影响
省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均血糖波动幅度
研究概览
简要总结
探究恩格列净对成人 T1D 患者的血糖波动的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准；
- •2.GAD-Ab 阳性；
- •3.年龄 18-75 岁；
- •4.随机 C 肽＜200pmol/L；
- •5.BMI≧18.5kg/m^2；
- •6.HbA1C 在 8.0-10.0%；
- •7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重的肝功能不全（谷丙转氨酶及谷草转氨酶大于检测上限 3 倍以上）；
- •2.eGFR＜60ml/（min.1.73m^2）；
- •3.存在急慢性感染影响第一次访视前 4 周内血糖控制的证据；
- •5.妊娠，哺乳或计划半年内妊娠；
- •7.存在急性并发症（酮症或酮症酸中毒，乳酸酸中毒或高渗性昏迷）；
- •8.需要治疗的严重心衰；
- •9.随访期之内有计划做重大手术可能影响血糖波动结果；
- •10.患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
恩格列净 10mg/Qd
结局指标
主要结局
平均血糖波动幅度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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