ChiCTR2400094313尚未招募不适用
巩膜镜矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视的真实世界研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 巩膜镜矫正远视力
研究概览
简要总结
评价巩膜接触镜在矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视中的有效性和安全性，探索矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视的最佳临床诊疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合屈光参差性或屈光参差性弱视诊断标准且常规治疗效果不佳；
- •(2) 存在不规则散光或规则散光，且预期使用的巩膜接触镜后顶焦度范围在-30.00D 至+30.00D（包含两端）；
- •(3) 框架镜最佳矫正远视力优于裸眼远视力；
- •(4) 能够理解试验目的，已验配巩膜镜，且受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。
排除标准
- •受试者双眼中有任一眼符合如下任意排除标准的，则不能入组本试验：
- •(1) 眼部存在活动性感染性病变；
- •(2) 患有全身性疾病造成免疫低下，或可能影响硬性接触镜配戴者；
- •(3) 有接触镜或接触镜护理液过敏史；
- •(4) 眼表及眼附属器存在活动性过敏反应，或可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重；
- •(5) 生活或工作环境不适宜配戴接触镜，如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂、灰尘等，或长期处于多风沙高污染环境，及接触性化学气体等环境；
- •(6) 软性接触镜停戴少于 1 周、硬性透气性角膜接触镜（RGP）停戴少于 2 周、角膜塑形镜停戴少于 30 天者；
- •(7) 试戴片配适困难者；
- •(8) 敏感性过高和期望值过高者，或存在严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病者；
- •(9) 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者；
- •(10) 研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
巩膜镜治疗组
结局指标
主要结局
巩膜镜矫正远视力
巩膜镜最佳矫正远视力
角结膜情况
次要结局
- 裸眼远视力
- 最佳矫正远视力
- 不戴巩膜镜的屈光度
- 配戴巩膜镜的屈光度
- 视觉功能评分（NEI-VFP-25 量表）
研究者
研究点 (1)
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