ChiCTR2400082584尚未招募3 期
多中心、随机、阳性对照临床试验评估巩膜接触镜的有效性和安全性
珠海海珀医疗科技有限责任公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 配戴巩膜接触镜 1 个月时的有效率
研究概览
简要总结
评价珠海海珀医疗科技有限责任公司的巩膜接触镜（型号：SMFGP）用于矫正不规则散光及规则散光，可同时合并-25.00D 至+25.00D 范围的近视及远视的屈光不正的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 存在不规则散光或规则散光，且预期使用的巩膜接触镜后顶焦度范围在-25.00D 至+25.00D（包含两端）；
- •(2) 框架镜最佳矫正远视力优于裸眼远视力；
- •(3) 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。
排除标准
- •(1) 患有各种需要进一步治疗的眼部疾病，包括但不限于：眼部各类急性或慢性炎症、角膜知觉异常、角膜内皮异常、青光眼、高眼压症（眼压>21mmHg）、眼部肿瘤、翼状胬肉等，经研究者判断不能配戴者；
- •(2) 有角膜移植手术史者；
- •(3) 患有全身性疾病造成免疫低下，或可能影响硬性接触镜配戴者；
- •(4) 有接触镜或接触镜护理液过敏史；
- •(5) 眼表及眼附属器存在活动性过敏反应，或可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重；
- •(6) 生活或工作环境不适宜配戴接触镜，如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂、灰尘等，或长期处于多风沙高污染环境，及接触性化学气体等环境；
- •(7) 正在使用或研究期间计划使用可能影响硬性接触镜配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物[如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、散瞳剂（眼科检查用除外）、缩瞳剂等]；
- •(8) 软性接触镜停戴少于 1 周、硬性透气性角膜接触镜（RGP）停戴少于 2 周、角膜塑形镜停戴少于 30 天者；
- •(9) 试戴片配适困难者；
- •(10) 筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
- •(11) 敏感性过高和期望值过高者，或存在严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病者；
- •(12) 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者；
- •(13) 研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
配戴巩膜接触镜 1 个月时的有效率
次要结局
- 巩膜镜矫正远视力
- 配戴巩膜镜的屈光度
- 主观可接受程度
研究者
研究点 (5)
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