ChiCTR2000038940进行中（未招募）4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评估低剂量密集式白蛋白结合型紫杉醇注射用紫杉醇（白蛋白结合型）给药方案联合营养干预，治疗上消化道肿瘤营养不良患者的有效性疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •(2) 年龄≥18 岁；
- •(3) 经组织病理学或细胞病理学确诊的胃癌 / 食管癌患者；
- •(4) 营养状况评级为 B 级或 C 级（采用 PG-SGA 营养评估量表）；
- •(5) 预计生存期须大于 12 周；
- •(6) 按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一个可评估病灶；
- •(7) KPS 评分≥50 分或 ECOG 评分≤3 分；
- •(8) 骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥70g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •(9) 肝脏功能标准：ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素<1.5×ULN；
- •(10) 肾功能标准：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •(11) 入组前 2 月内检查 HCV-RNA 低于检测下限，HBV-DNA 小于 1×10^3；
- •(12) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施；
排除标准
- •(1) 存在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）禁忌，如对所含的紫杉醇或白蛋白成分过敏；
- •(2) 存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史、消化道急性期中等及大量出血、存在未控制的脑转移灶等。对于严重的心脏病，需要评估心功能分级情况，视具体情况排除入组，包括但不限于①NYHA II 级以上心力衰竭；②6 月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛；③临床干预后疗效不佳的室上性或室性心率失常。
- •(3) 目前或既往有≥II 级周围神经病变；
- •(4) 既往使用紫衫类药物累积达到 10 个周期；
- •(5) 在入组前 4 周内曾参与其它临床研究；
- •(6) 研究者认为不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
胃癌 / 食管癌
营养干预治疗
结局指标
主要结局
客观有效率
营养状况评估 PG-SGA 评分
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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