ChiCTR-TRC-10000945已完成4 期
普乐可复治疗难治性肾病综合症
安斯泰来制药中国有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2009年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 部分缓解率
研究概览
简要总结
1 .观察 FK506 治疗难治性肾病综合征的临床疗效、作用特点及安全性; 2. 探讨 FK506 疗难治性肾病综合征合适的治疗方案及疗程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合原发性肾病综和征的诊断标准，并经肾活检证实病理类型。经过强的松足量治疗 8-12 周，结果无效或治疗过程处于复发状态，或激素依赖;
排除标准
- •近 3 月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素 A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过 1 周）;
- •血肌酐>265μmol/L;
- •伴严重并发症，如严重感染、肺栓塞等;
- •持续肝功能异常， ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍，或 HBsAg 阳性，或 HCV-Ab 阳性;
研究组 & 干预措施
A
新山地明+激素
B
普乐可复+激素
结局指标
主要结局
部分缓解率
副反应
完全缓解率
次要结局
- 血肌酐
- 尿蛋白定量
- 血清白蛋白
研究者
研究点 (5)
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