ChiCTR-IIR-16009117尚未招募2 期
R-MAD 方案免疫化学治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效及安全性
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
分析 R-MAD 方案诱导化疗初治 PCNSL 患者的有效性及安全性，观察近期疗效（CR 率），随访长期生存结果（包括 OS 和 PFS）。同时评估远期神经毒性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a. 全面分期检查（头颅 MRI，脊髓 MRI，胸腹盆 CT，眼科裂隙灯检查，脑脊液检查）后诊断为原发于脑，脊髓，眼，脑神经，和 / 或脑膜的淋巴瘤，即除上述部位外，无淋巴瘤侵犯的证据；
- •b.病理组织形态学和免疫组化确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •c.至少有一个客观可评价病灶；
- •d.年龄 18-85 岁，男女不限，KPS≥40；
- •e.诊断后未接受化疗和或放疗；
- •f.育龄妇女必须在入组前行尿或血妊娠试验，且结果为阴性。
排除标准
- •a. 同时患有其他恶性肿瘤；
- •b. 分期检查发现中枢神经系统包括脑，脊髓，眼，脑神经，和 / 或脑膜以外淋巴瘤侵犯的证据；
- •c.患者已经怀孕或处于哺乳期；
- •d.需要治疗的全身活动性感染，乙肝活动性感染者或 HIV 抗体阳性。
研究组 & 干预措施
治疗组
利妥昔单抗
对照组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 毒性
研究者
研究点 (1)
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