CTR20212963已完成1 期
评估 IBI325 治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有不良事件（Adverse Event, AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI325 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为 0 或 1 分
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施
- •具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗前 2 周内使用任何细胞及生长因子或接受输血治疗的受试者应除外）
- •能根据方案设计，提供新鲜的或存档的肿瘤组织（切片制备时间应在 3 个月内）及外周血样本进行相关生物标记物的分析
排除标准
- •既往曾暴露于任何抗 CD73 抗体类药物
- •同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过任何研究性药物
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受抗肿瘤治疗（系统化疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内使用过免疫抑制药物
- •需要长期系统性激素或任何其他免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
- •在首剂研究治疗之前 4 周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）
- •既往接受抗 PD-1、抗 PD-L1 单抗治疗出现导致抗 PD-1、抗 PD-L1 单抗永久停药的不良事件（仅适用于 Ia 期第二部分联合剂量递增阶段和 Ib 期阶段）
- •已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和 / 或脊髓压迫和 / 或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
- •患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎、急性或慢性活动性丙型肝炎、已知的活动性肺结核、梅毒活动性感染、HIV 感染
- •有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
结局指标
主要结局
所有不良事件（Adverse Event, AE）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 疗效性指标：ORR、DCR、TTR、Do(试验期间)
- 药代动力学(试验期间)
研究者
鲁雅
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...