ChiCTR2000035017进行中（未招募）4 期
抗胸腺细胞球蛋白预防同胞相合造血干细胞移植后移植物抗宿主病的前瞻性临床研究
中山大学附属第三医院临床医学研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 慢性移植物抗宿主病发生率
研究概览
简要总结
观察同胞全相合异基因造血干细胞移植预处理中加入低剂量(3mg/kg)抗胸腺细胞球蛋白(ATG)对其慢性移植物抗宿主病的预防疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄：14～55 岁；
- •③ 诊断符合血液病（包括急性白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征等）
- •④ 一般状况可，ECOG 评分 0～2 分；
- •⑤ HLA 配型 10 位点全相合的同胞异基因造血干细胞移植；
- •⑥ 心功能正常:射血分数≥50%；
- •⑦ 血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下；
- •⑧ 血肌酐≤130μmol/L；
- •⑨ 受试者签署知情同意书。
排除标准
- •① 对 ATG 严重过敏者（如过敏性休克或喉头水肿）；
- •② 移植前有严重感染未控制；
- •③ 进行单倍体、非血缘造血干细胞移植，或进行非清髓异基因造血干细胞移植；
研究组 & 干预措施
单臂
抗胸腺细胞球蛋白
干预措施: 抗胸腺细胞球蛋白
结局指标
主要结局
慢性移植物抗宿主病发生率
次要结局
- 急性移植物抗宿主病的发生率
- 植入率
- 感染发生率（包括细菌、真菌、CMV、EBV 发生率）
研究者
研究点 (1)
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