ChiCTR2200060250已完成2 期
注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的多中心、前瞻性、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年6月6日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的 HER2 阳性早期乳腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁女性乳腺癌患者；
- •2.ECOG 评分 0-1 分；
- •3.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •4.组织病理学检查证实的 HER2 表达阳性，临床分期为 II-III 期【cT2 和任何 N，cT3 和任何 N；cT4 和任何 N，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准】浸润性乳腺癌患者。
- •注：HER2 表达阳性指由参研中心医院病理科检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增者（HER2/CEP17>=2.0 或平均 HER2 拷贝数 / 细胞>=6）。
- •5.既往新辅助治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗，且 4 周期疗效评估为 SD 的患者；
- •6.激素受体状态已知（ER 和 PgR）；
- •7.主要脏器功能正常：
- •中性粒细胞（ANC）>=1.5 x 109/L；
- •血小板计数（PLT）>=90 x 109/L；
- •血红蛋白（Hb）>= 90 g/L；
- •总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5 x ULN；
- •碱性磷酸酶<=2.5×ULN；
- •尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<= 1.5 x ULN；
- •左室射血分数（LVEF）>= 50%；
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •8.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月使用有效的非激素避孕方法。
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.IV 期（转移性）乳腺癌；
- •2.既往接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗以外的其他抗 HER2 治疗药物的；
- •3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法和免疫疗法；
- •4.在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •5.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- •6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •a.心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史；
- •b.高风险未控制的心率失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室心率失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •c.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •d.具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •e.ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •f.高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）
- •7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。
- •9.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合研究的；
- •10.妊娠或哺乳期女性患者；
- •11.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
维迪西妥单抗
干预措施: 维迪西妥单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 残余肿瘤负荷
- 无浸润性疾病生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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