ChiCTR2000039701进行中（未招募）2 期
尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
探索尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书；
- •年龄在 18 岁至 70 岁的男性或女性；
- •组织学确诊的 WHO 分级为 IV 级的复发胶质母细胞瘤；
- •预计生存期 6 个月以上；
- •可以吞咽并维持口服药物治疗；
- •过去一个月内，癫痫大发作每周不超过 3 次；
- •良好的器官功能，包括：
- •1）骨髓功能：中性粒细胞计数 ≥1500/μL；血小板 ≥100,000/μL；血红蛋白 ≥10g/dL；
- •2）肝脏功能：总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限；AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限；
- •3）肾脏功能：血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按 Cockcroft- Gault 公式计算）；
- •任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。
排除标准
- •已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗者；
- •研究开始前 3 周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应或接受过化疗；
- •入组前 1 周接受过＞20%骨髓的姑息性放疗；
- •患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：
- •1）难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；
- •2）活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；
- •3）未能控制的室性心率失常、最近 3 个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；
- •4）免疫缺陷（除外脾切除）或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；
- •5）经药物不能控制的高血压；
- •6）以及任何原因导致的颅内高压表现、颅内出血、颅内梗死表现；
- •任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；患者在研究药物开始治疗前的四周内不可以接受血小板或红细胞输注。
研究组 & 干预措施
尼拉帕利+放疗
尼拉帕利 200mg QD
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
次要结局
- 不良事件
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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