Efficacité et tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans les douleurs neuropathiques et dans les douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte - VERSATIS

Phase 1

• Conditions: Enfants, adolescents ou jeunes adultes présentant soit des douleurs neuropathiques pures ou mixtes soit des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10054095Term: Neuropathic pain

• Registration Number: EUCTR2010-023461-22-FR
• Lead Sponsor: CENTRE LEON BERARD

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-17
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: A
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Enfants âgés de plus de 6 ans et jeunes adultes âgés de 18 à 21 ans,
• Présentant :
- Soit des douleurs neuropathiques, pures ou mixtes, localisées, superficielles,
- Soit des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles,
Insuffisamment soulagées par les thérapeutiques habituellement utilisées (antalgiques de niveau II ou III et/ou antiépileptiques et/ou neuroleptiques) et pour lesquelles le score de Douleur Neuropathique DN4 (Annexe 5) est supérieur ou égal à 4,
• Score de Glasgow > 12,
• Affiliés à un régime de sécurité sociale,
• Enfants et parents ayant été informés et ayant daté et signé un consentement éclairé (pour les mineurs non émancipés, l’autorisation sera donnée par les titulaires de l’autorité parentale).

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Etat clinique ne permettant pas un recueil de données satisfaisant (troubles de conscience),
• Zone douloureuse dont la superficie est supérieure à :
- 150 cm² pour un patient avec une surface corporelle totale < 1 m²,
- 300 cm² pour un patient avec une surface corporelle totale comprise entre 1 et 1,5 m²,
- 450 cm² pour un patient avec une surface corporelle totale > 1,5 m²,
• Existence d’une contre-indication à l’utilisation d’emplâtre de lidocaïne à 5%
(Versatis® 5%) telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit, à savoir :
- Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients,
- Hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne,
- Peau inflammatoire ou lésée (lésions actives de zona, dermatites ou plaies),
• Insuffisance cardiaque sévère,
• Insuffisance rénale sévère,
• Insuffisance hépatique sévère,
• Patient recevant un anti-arythmique de la classe I ou autres anesthésiques locaux,
• Patiente en âge de procréer sans méthode de contraception efficace, patiente allaitante ou enceinte,
• Patient participant à un autre essai clinique concernant la prise en charge de la douleur.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified