ChiCTR2200063205Not yet recruitingPhase 1
“寒热为纲”联合西医标准方案构建早期类风湿关节炎中西医结合治疗范式的临床研究
中日友好医院高水平医院临床业务费专项 临床研究项目1 site in 1 countryStarted: September 1, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疾病活动性评分 DAS 28
Study Overview
Brief Summary
建立中西医结合治疗早期类风湿关节炎（RA）的分期分型创新体系，达到创新分期论治体系、中药治疗个体化和精准化、建立循证医学新体系、充分整合中西医治疗手段实现中西医协同等目标，提高中医疗效，节约中医费用和中药资源。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 16 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 16-70 岁；
- •2.符合 1987 年 ACR 或 2010 年 ACR/EULAR 诊断标准，病程≤3 年；
- •3.符合《中医病证诊断疗效标准》中医寒湿痹阻证或湿热痹阻证诊断标准；
- •4.RA 疾病活动 DAS28≤5.2；
- •5.未接受治疗，或仅服用甲氨蝶呤的患者；
- •6.自愿参加并签署书面知情同意。
Exclusion Criteria
- •1.合并其它风湿病，或因其它疾病导致严重疼痛（如糖尿病性疼痛或带状疱疹后遗神经痛）的患者；
- •2.关节功能障碍，双手腕 X 线评分为Ⅳ级者；
- •3.伴有认知障碍、抑郁症、焦虑症、躯体功能障碍等精神心理障碍，脑梗塞、脑出血、癫痫、TIA、脊髓炎、脱髓鞘病变等中枢神经疾病，或不宁腿综合征等外周神经疾病；
- •4.器官移植者、恶性肿瘤患者，伴有心、脑、肝（ALT/AST＞3 倍正常上限）、肾（Cr＜60mL/min）等重要脏器功能损害或血液系统疾病的患者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女或未来 6 个月内计划妊娠的女性和男性；试验期间或末次用药后 1 个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •6.最近 3 个月内参加过其它临床药物观察者或正在接受其他治疗药物者；
- •7.中药方成分或甲氨蝶呤出现不良反应者。
Arms & Interventions
治疗组
Intervention: 治疗组
对照组
Intervention: 对照组
Outcomes
Primary Outcomes
疾病活动性评分 DAS 28
Secondary Outcomes
- FS-14 疲劳评分
- 疼痛 VAS 评分
- 中医证候评分
Investigators
Study Sites (1)
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