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临床试验/ChiCTR2000029506
ChiCTR2000029506尚未招募早期 1 期

基于混合现实技术和外骨骼机器人的偏瘫手功能康复系统研发

解放军总医院临床扶持基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年2月10日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
36
试验地点
1
主要终点
手功能分级

研究概览

简要总结

脑卒中是世界范围内引起死亡的第三大原因,也是致残率最高的疾病。随着我国社会老龄化的加剧,脑卒中的发病率明显增加,在我国,每年有超过 250 万例新发脑卒中患者。脑卒中常带来运动、语言、感觉等方面的功能障碍,其中以运动功能障碍最为常见。研究表明,脑卒中患者中,约 66%~95%的患者常遗留上肢功能障碍。上肢功能障碍尤其是手功能障碍使脑卒中患者的日常生活活动能力严重受损,消耗大量医护资源,给家庭和社会带来极大的经济负担。脑卒中后手功能的恢复一直是康复的难点及重点。一方面,手部位于大脑皮层的投射区域相对较大,人类手功能约占全身功能的 54%。另一方面,手及手指的精细操作和协调配合及其复杂,使得其恢 复较身体其他部分更为困难。传统的手功能康复方法,如冷疗法、电刺激疗法、依靠治疗师的运动治疗和作业治疗及中医康复手段等,不仅耗费较多的人力,康复过程单调乏味,缺少患者主动参与的刺激与反馈,而且更缺乏支配肢体的大脑运动神经系统的直接参与,康复治疗效果不尽如人意。因此,积极探索更加有效的治疗由脑卒中引起的手功能障碍的治疗方案,提高脑卒中患者的预后,以期满足基本的生活需求,对国民健康有重大的医学和社会价值。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 为单侧病灶,有明确的 CT 或 MRI 诊断。
  • (2) 年龄 18-65 岁。
  • (3) 单纯运动功能障碍,患侧上肢近端 Brunnstrom 分期为 II-IV 期 。
  • (4) 具有一定的认知能力,MMSE 评分:中学以上≥22 分;小学≥20 分;小学≥17 分。
  • (5) 患者视觉无明显受损,并能理解视觉信息。

排除标准

  • (1) 伴有老年痴呆及理解力下降的患者。
  • (2) 伴有重度焦虑及抑郁的患者。
  • (3) 视听觉严重受损患者。
  • (4) 双侧大脑损伤导致的双上肢运动功能障碍者。
  • (5) 运动功能恢复良好,Brunnstrom 分期 IV 期以上的患者。
  • (6) 有患侧上肢严重肩痛,骨折和手术以后的患者。
  • (7) 体内植入金属者。
  • (8) 正在接受其他临床研究者 。

研究组 & 干预措施

混合现实组

物理疗法、作业治疗+新型手功能康复训练

传统治疗组

物理疗法、作业治疗+无镜像训练

结局指标

主要结局

手功能分级

时间窗: 训练前 1 天、训练结束后当天、训练结束后 2 周、训练结束后 4 周

上肢功能测试

时间窗: 训练前 1 天、训练结束后当天、训练结束后 2 周、训练结束后 4 周

次要结局

  • 功能独立性评定(训练前 1 天、训练结束后当天、训练结束后 2 周、训练结束后 4 周)
  • 简易智力状态检查(训练前 1 天、训练结束后当天、训练结束后 2 周、训练结束后 4 周)

研究者

发起方
解放军总医院临床扶持基金

研究点 (1)

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