ChiCTR2100045821进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、单组、目标值法评价体外心室辅助系统的有效性和安全性的临床试验
申办方提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 辅助期间的成功率
研究概览
简要总结
评价体外心室辅助系统为急性心力衰竭和心源性休克患者提供暂时或短期（30 天以内）左心室或右心室或双心室体外机械循环辅助的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •3.具有以下诊断之一的急性心力衰竭或心源性休克：
- •(1) 血流动力学不稳定导致暂时无法判定是否明确可以使用其他长期治疗方法或是否可以心脏移植的；
- •(2)心脏手术后无法脱离体外循环的；
- •(3)各种原因造成终末期心衰等待心脏移植前的桥接；
- •(4)急性心肌梗死或爆发性心肌炎引发的严重心功能障碍；
- •(5)使用其他机械循环辅助装置（如 IABP、ECMO 等）无法维持循环或出现并发症；
- •(6)心肺复苏后循环不稳定；
- •(7)心脏移植后移植物急性排斥反应导致循环不稳定的；
- •(8)左心室机械辅助后出现右心功能衰竭的；
- •4.左心室或右心室或双心室体外机械循环辅助的血流动力学标准（符合其一即可）：
- •(1)左心室辅助的血流动力学标准：
- •心排指数（CI）≤2.2L/（min/m2）；
- •肺毛细血管楔压（PCWP）≥18mmHg；
- •肺动脉舒张压(PADP)≥18mmHg；
- •左房压(LAP)≥18mmHg；
- •(2)右心室或双心室辅助的血流动力学标准：
- •中心静脉压(CVP) ≥15mmHg；
- •右房压(RAP) ≥15mmHg；
- •右心室每搏功（RVSW）≤4.1gm.m2/每搏；
- •(3)或者，由于频繁心律失常、严重心功能障碍、血流动力学不稳定等特殊情况导致无法测得血流动力学指标，但临床经验判定需要体外机械循环辅助的患者；
- •5.经授权的临床医生确认已经尝试了所有可能的措施来纠正动脉血气异常、电解质紊乱、低血容量、高血容量、心率过缓、心律失常和复温不完全。
排除标准
- •1.已经出现不可逆的中枢神经损伤；
- •2.严重感染、恶性肿瘤、终末期多器官功能衰竭、过敏体质、严重贫血的患者；
- •3.血尿素氮（BUN）>100 mg/dl.（基于入组前 24 小时内的实验室检查数据）；
- •4.肌酐（Cr）>5 mg/dl（基于入组前 24 小时内的实验室检查数据）;
- •5.有已知的肝硬化病史或门静脉高压；
- •6.两周内肺部造影显示有严重肺栓塞或因肺栓塞导致肺梗死的患者或无法矫正的肺动脉高压；
- •7.有精神性疾病或病史、吸毒者、HIV、梅毒阳性患者；
- •8.6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作或任何一种情况的病史;
- •9.有活动性出血或凝血功能异常疾病的患者;
- •10.不耐受抗凝或抗血小板治疗(例如肝素或类似替代品)或研究者根据患者状况要求的其他任何围手术期治疗措施的患者；
- •11.植入任何机械心脏瓣膜的患者；
- •12.研究者判定患有不适用体外心室辅助系统的疾病的患者；
- •13.孕期的女性患者；
- •14.1 个月内参加过其他临床试验，和 / 或目前正在参加其它临床试验未到试验终点的患者；
- •15.研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
体外机械循环辅助
结局指标
主要结局
辅助期间的成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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