ChiCTR2100046736招募中4 期
膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合盐酸吡柔比星灌注化疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
评价膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合盐酸吡柔比星灌注化疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄为≥18 周岁且≤80 周岁，经组织学证实为中高危非肌层浸润性膀胱癌患者。
- •2、ECOG 评分：0-1 分；
- •3、预期生存期≥2 年；
- •4、完成筛选相关检查（血常规、凝血功能、肝肾功能、感染疾病筛查、12 导联心电图、泌尿系 B 超、盆腔增强 CT 或 MR、组织病理检查），无手术禁忌者；
- •5、自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知对试验药品或相关药品过敏者；
- •2.曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于 100mL；
- •3.尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者；
- •4.检查发现其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
- •5.患有严重的凝血功能、肝肾功能、造血功能障碍等不能耐受手术治疗者
- •6.患有免疫功能低下、获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
- •7.患各种精神障碍、严重心脑血管疾病、心肺功能障碍等不能耐受手术者；
- •8.存在活动性感染：急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染者；
- •9.妊娠期、哺乳期妇女；
- •10.过去 30 天内参加过其它临床试验者；
- •11.研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合盐酸吡柔比星灌注化疗
结局指标
主要结局
无复发生存期
时间窗: 从手术后开始至第一次发生膀胱肿瘤复发的时间
次要结局
- 无进展生存期(从手术后开始至第一次发生膀胱肿瘤进展的时间（NMIBC 患者出现肌层浸润，本试验认为是肿瘤进展）)
研究者
研究点 (1)
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