ChiCTR2000029257进行中（未招募）4 期
CYP3A5 基因多态性对肾移植受者术后早期他克莫司谷浓度的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年1月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因型
研究概览
简要总结
他克莫司在肝脏和小肠中的主要代谢酶是细胞色素 P450（CYP3A）酶系，包括 CYP3A4 酶和 CYP3A5 酶，由 ABCB1 基因编码的 P-糖蛋白负责药物在肠道内转运。CYP3A5 酶的表达主要是受 CYP3A5 基因多态性的控制，CYP3A5 蛋白可发生选择性剪接，从而使 CYP3A5 酶的功能缺失，对他克莫司药物的代谢减慢，最终影响到他克莫司的谷浓度和疗效发生改变，故研究 CYP3A5 基因多态性对肾移植受者术后早期他克莫司谷浓度的影响，以期肾移植术后尽早的达到靶浓度，减少排斥反应，达到最佳的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①首次进行肾移植手术；
- •②肾移植受者术后服用以他克莫司为基础的三联免疫抑制方案（他克莫司+麦考酚酯+糖皮质激素）。
排除标准
- •②妊娠期及哺乳期妇女；
- •③肝功能严重损伤或严重胃肠道疾病、胃肠切除手术、吸收不良综合征；
- •④在本研究前 1 个月曾参加过其他药物的临床研究；
- •⑤对大环内酯、麦考酸酯、糖皮质激素过敏或不耐受的患者。
研究组 & 干预措施
case series
他克莫司
结局指标
主要结局
基因型
体重
次要结局
- 收缩压
- 舒张压
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 空腹血糖
- 血红蛋白
- 肌酐
- 估计肾小球滤过率
研究者
研究点 (1)
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