CTR20252824已完成1 期
在中国超重或肥胖受试者中评估 NNC0487-0111 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TEAE 的数量
研究概览
简要总结
评估在中国超重或肥胖受试者中， 单次皮下给药 NNC0487-0111 或安慰剂后，NNC0487-0111 的安全性、耐受性和 PK 特性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在开展任何研究相关活动之前已获得受试者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参与研究的活动。
- •签署知情同意时年龄为 18-55 岁（含两端值）的中国男性受试者。
- •筛选时体重指数在 24.0 -34.9 kg/m^2 之间（含两端值）。根据研究者判断，超重和肥胖应该是由于脂肪组织过量所致，且筛选时体重≥65.0 kg。
- •研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，判断受试者符合入组资格。
排除标准
- •研究者认为存在可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病、不愿或无法参与的情况。
- •筛选时 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
- •筛选时任何实验室安全性参数超出以下实验室值范围（具体值请参见指定参考范围文件）：
- •筛选时维生素 D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/mL（30 nM）
- •筛选时甲状旁腺激素（PTH）超出正常值范围
- •筛选时总钙超出正常值范围
- •筛选时淀粉酶≥正常值上限的 2 倍
- •筛选时脂肪酶≥正常值上限的 2 倍
- •筛选时降钙素≥50 pg/mL
结局指标
主要结局
TEAE 的数量
时间窗: 从 NNC0487- 0111 给药（第 1 天） 至研究结束访视完成（第 23 天）
次要结局
- AUC0-∞,SD；单次给药后从时间 0 至无穷大时间的 NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下面积(从第 1 天给药前至研究结束访视完成（第 23 天）)
- Cmax,SD ；单次给药后 NNC0487-0111 的血浆峰浓度(从第 1 天给药前至研究结束访视完成（第 23 天）)
- tmax,SD ；单次给药后 NNC0487-0111 的血浆浓度达峰时间(从第 1 天给药前至研究结束访视完成（第 23 天）)
- t1/2,SD ；单次给药后 NNC0487-0111 的终末半衰期(从第 1 天给药前至研究结束访视完成（第 23 天）)
- 体重的相对变化(从基线（ 第 1 天）至研究结束访视完成（第 23 天）)
- 空腹血浆葡萄糖变化(从基线（ 第 1 天）至研究结束访视完成（第 23 天）)
研究者
研究点 (1)
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