ChiCTR2500108201尚未招募1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量的 Ia 期临床研究，评价健康成人受试者皮下注射 Neu-001 的安全性、耐受性和药代动力学特征
神瞻医药(深圳)有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2025年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼科检查
研究概览
简要总结
评估健康成人受试者单次皮下注射（ SC） Neu 001 的安全性和耐受性。 评估健康成人受试者单次皮下注射（ SC Neu 001 的药代动力学 PK 特征 。 评估健康成人受试者单次皮下注射（ SC） Neu 001 后对长时记忆的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲研究，研究者、申办者，申办者授权人（如有）和受试者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）。在研究结束之前，盲底将不能揭盲给研究者或受试者。 将由不直接参与研究的独立统计师生成入组号。与本研究直接相关的所有其他人员（例如，研究者、临床试验机构人员、cro人员、申办者人员）将保持盲态，直到研究完成，研究完成后将统一揭盲。 如疑似触发终止剂量递增标准，可在相关数据冻结后揭盲，用于判定是否触发剂量递增终止标准。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意者；
- •2.年龄 18 -45 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- •3.筛选期体重指数（ BMI）在 19.0~30.0 kg/m^2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、 12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •女性受试者筛选期时必须为非妊娠期、非哺乳期且妊娠试验结果阴性；
- •6.从筛选期到最后一次给药后 3 个月，女性和男性受试者必须自愿使用高效的避孕措施，且男性和女性受试者在研究期间和最后一次给药后 3 个月内不得捐献精子或卵子；
- •7.眼内压检查、裂隙灯检查、眼底镜检查结果正常或异常无临床意义者；
- •8.双眼的最佳矫正视力（ BCVA) 1.0 者 。
排除标准
- •出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：
- •1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
- •2.既往存在慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或存在其它研究者认为不适合参加本研究的情况者；
- •3.筛选前一年内存在腹痛、腹胀、腹泻等慢性消化道相关病史者；
- •4.给药前 1 个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病（如过敏性结膜炎、疱疹性角膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎等）者；
- •5.既往存在焦虑症、抑郁症、强迫症、恐慌症、恐高症等症状或精神疾病史者；
- •6.筛选前 2 周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；
- •7.筛选前 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个 月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •8.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- •9.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（ 1 单位酒精 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验用药品前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •接受试验用药品前 6 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •接受试验用药品前 28 天至试验结束，受试者不得使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- •12.接受试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •13.接受试验用药品前 14 天内使用过任何眼部、皮肤等局部用药者；
- •14.接受试验用药品前 7 天内进食过任何含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- •15.接受试验用药品前 48 h 内进食过任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；
- •16.筛选期病毒血清学检测结果显示，人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV Ab）阳性、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体 HCV Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（ TP Ab）阳性的受 试者；
- •17.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •18.接受试验用药品前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药者；
- •19.筛选前 3 个月内有献血行为者， 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •20.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况 。
研究组 & 干预措施
Neu-001 组
8 个剂量组： 0.002mg，0.005mg, 0.01mg, 0.03mg, 0.06mg, 0.12mg, 0.2mg ,0.3mg. 进行单次皮下注射给药，观察至给药后 48 h。
安慰剂组
8 个剂量组，每个剂量组注射于试验药物组等体积灭菌注射用水，给药途径为皮下注射，观察至给药后 48 h。
结局指标
主要结局
眼科检查
临床实验室检查（ 血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）
生命体征（血压、脉搏、体温）
体格检查
12 导联心电图
注射部位反应评估
不良事件（ AE））/严重不良事件（ SAE）
次要结局
- PK 参数
- 长时记忆评分
研究者
研究点 (1)
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