ChiCTR2200057860进行中（未招募）治疗新技术临床试验
任意腺体组织瓣肿瘤整形技术在早期乳腺癌保乳手术中应用的多中心、病例对照临床研究
受重庆市卫生适宜技术推广项目和重庆市科卫联合医学科研项目资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2018年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 局部复发率
研究概览
简要总结
该项研究旨在通过对比任意腺体组织瓣肿瘤整形保乳手术与传统保乳手术对于乳腺癌患者的影响，评估安全性以及术后美学效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.成年女性，术前病理确诊为乳腺癌或术中冰冻病理确诊 为乳腺癌，且无其他恶性肿瘤病史；
- •2.根据美国癌症联合会（AJCC）临床分期为Ⅰ、Ⅱ期的早期乳腺癌患者，或经术前新辅助化疗后满足保乳条件的患者；
- •3.术后能够接受规范的后续治疗，且不中途放弃的患者，如术后的辅助放化疗及内分泌治疗等；
- •4.患者本人有保乳意愿；
- •5.有随访条件，且接受术后随访者。
排除标准
- •1.对于原计划施行保乳手术的患者，若术中送检切缘阳性，对阳性切缘进行再次扩切后，送检切缘仍旧为阳性；
- •2.第二次送检切缘为阴性，但剩余组织量已经达不到美容效果要求；
- •3.临床判断不适合保乳手术的其他情形。
研究组 & 干预措施
肿瘤整形保乳组
任意腺体组织瓣肿瘤整形技术
传统保乳组
传统保乳
结局指标
主要结局
局部复发率
次要结局
- 肿瘤病灶体积
- 美学效果
- 满意度
- 肿瘤位置
研究者
研究点 (4)
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