CTR20244843进行中（未招募）3 期
一项旨在评估在代偿性非酒精性脂肪性肝炎 / 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)肝硬化受试者体中每周注射一次 Survodutide 的肝脏相关临床结局和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验
未提供451 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2024年12月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 451
- 主要终点
- 至首次发生复合临床终点任何要素的时间（EoS 时），复合临床终点要素包括：全因死亡，肝移植，肝代偿失调事件，MELD 评分恶化至 ≥ 15，进展至 CSPH
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项研究的目的是了解 survodutide 是否能帮助 NASH 或 MASH 患者改善肝功能。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性成人，和法定年龄 > 18 岁的国家 / 地区至少达到法定同意的年龄
- •体质指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2（亚洲试验受试者 ≥ 25 kg/m2）
- •根据改良肝脏论坛标准（Noureddin et al，Gastroenterology 2020;159:422-427）诊断的肝硬化伴代偿性代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。
- •在筛选期间获得的 MRI-PDFF 脂肪分数 ≥ 5% 或 FibroScan® CAP ≥ 288 dB/m，或在随机分配前 ≤ 12 周获得的既往 MRI-PDFF 或 FibroScan® CAP（“隐源性肝硬化”患者除外，允许其 MRI-PDFF < 5% 或 FibroScan® CAP < 288 dB/m）。此入选标准不适用于近期（随机分配前 ≤12 个月）进行肝脏活组织检查且显示脂肪变性 / 脂肪性肝炎的受试者。
排除标准
- •当前或既往（<5 年）大量饮酒，定义为连续 >3 个月，女性患者平均饮酒量 > 140 g/周，男性患者平均饮酒量 > 210 g/周，或根据研究者的判断无法可靠量化饮酒量。
- •因肝脏疾病导致的终末期肝病模型（MELD）评分大于 12 分
- •既往或当前（即筛选时）存在任何肝代偿失调事件定义为存在以下任何但不限于：
- •a.门静脉高压症相关上 GI 出血史
- •c.根据 West Haven 标准，HE ≥ 1 级
- •筛选时的任何以下实验室检查结果：
- •a.白蛋白 < 3.5 g/dL (< 35.0 g/L)
- •b.国际标准化比值 (INR) > 1.3，除非由于治疗性抗凝剂所致
- •注：INR 可重复测量一次，以重新评估资格。
- •c.TBL > 1.2 × ULN
- •注：如果网织红细胞计数在正常范围内，血红蛋白在正常范围内（除非由于慢性贫血且与溶血无关），且直接胆红素 < TBL 的 20%，则患有 Gilbert 综合征的试验受试者 TBL > 1.2 × ULN 时符合资格。
- •d.碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN
- •e.血小板计数 < 100,000/μL (< 100 GI/L)
- •有其他慢性肝病病史或证据，如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎或重叠综合征、威尔森病、Α-1 抗胰蛋白酶缺乏或遗传性血色素沉着症
- •乙型肝炎阳性（定义为 HBsAg 阳性）
- •丙型肝炎阳性（定义为 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性）
- •血清 AST 和 / 或 ALT > 5 × ULN
- •根据典型暴露和病史定义的酒精性肝病或药物性肝损害证据
- •有肝移植史或被列入肝移植名单
- •TIPS 或门静脉高压症治疗的其他放射学 / 外科手术操作史
结局指标
主要结局
至首次发生复合临床终点任何要素的时间（EoS 时），复合临床终点要素包括：全因死亡，肝移植，肝代偿失调事件，MELD 评分恶化至 ≥ 15，进展至 CSPH
时间窗: 最长可达 4.5 年
次要结局
- ELF 评分较基线的绝对变化值(基线和第 76 周)
- 体重较基线的百分比变化(基线和第 76 周)
- 基线时 T2DM 受试者 HbA1c 较基线的绝对变化值（% 和 mmol/mol）(基线和第 76 周)
- FibroScan？ VCTE 中肝脏硬度较基线的绝对变化值 (kPa)(基线和第 76 周)
- FibroScan？ VCTE 中肝脏硬度较基线的百分比变化(基线和第 76 周)
- 至首次发生进展至 CSPH 的时间(基线和第 76 周)
- 至首次发生任何肝代偿失调事件（腹水、HE 或门静脉高压症相关上 GI 出血）或 MELD 评分恶化至 ≥ 15 的时间(最长可达 4.5 年)
- 发生全因住院（首次和复发）(最长可达 4.5 年)
- 至首次发生复合终点任何裁定要素的时间(5P-MACE)(最长可达 4.5 年)
- 脂质较基线的绝对变化值 (mg/dL)(基线和第 76 周)
- 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 较基线的绝对变化值 (U/L)(基线和第 76 周)
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 较基线的绝对变化值 (U/L)(基线和第 76 周)
- 通过 MRE 评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值(基线和第 76 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
——/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
研究点 (451)
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