ChiCTR2000034309进行中（未招募）早期 1 期
NK 细胞免疫治疗对 HIV 感染者免疫调节作用及病毒储存库的影响研究
“十三五”国家科技重大专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
探索 HIV 感染者 NK 细胞输注免疫治疗的安全性，评估 NK 细胞免疫治疗对 HIV 感染者免疫系统的调节作用及对 HIV 病毒储存库大小的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-60 岁；
- •（2） 确诊 HIV 感染者；
- •（3） 接受 ART 治疗大于 6 个月，病毒载量低于检测下限（<20copies/ml）；
- •（4） 无严重的肝脏、心脏和肾脏功能障碍；
- •（5） 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任何一项标准将不被纳入本研究：
- •（1） 合并严重机会性感染者或者肿瘤者；
- •（2） 合并活动性乙肝、丙肝、梅毒、巨细胞病毒、EB 病毒或者 HSV-1 和 HSV-2 者；
- •（3） 现患有较严重慢性病、代谢性疾病、神经及精神疾病者；
- •（4） 既往患胰腺炎者；
- •（5） 怀疑或确定有嗜酒、嗜烟、药物滥用、吸毒病史；
- •（6） 近三个月参加过其他药物试验或接受过放化疗、核医学检查；
- •（7） 对静脉注射不能接受或依从性差者；
- •（8） 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等），或研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
NK 细胞输注
结局指标
主要结局
生命体征
CD4T 细胞计数
HIV 病毒储存库
NK 细胞数量及功能
细胞因子
不良反应
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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