ChiCTR1900021008尚未招募治疗新技术临床试验
NK 细胞输注对 AIDS 患者 CD4 细胞数量和功能的影响临床研究
大爱星球生命科学技术（北京）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 CD4 阳性细胞数量
研究概览
简要总结
探索异体 NK 细胞静脉多次输注治疗 HIV 感染者的剂量限制性毒性，评价其在人体的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •一、受试者入组标准：18~70 岁，性别不限；HIV 初筛试验和 WB 确证试验阳性，经 ART 后病毒载量为检测不到水平；3 个月内未发生过机会性感染；孕检阴性；女性处于非哺乳期、非妊娠期；无严重的肝脏、心脏和肾脏功能障碍。
- •二、供者入组标准：18~50 岁，性别不限；受试者的父母或子女；孕检阴性；女性处于非哺乳期；无严重的肝脏、心脏和肾脏功能障碍。
排除标准
- •一、受试者排除标准：怀孕或哺乳女性；曾接受过免疫细胞治疗；既往有重组人 IL-2 过敏史；自身免疫性疾病；其它血液学疾病患者。
- •二、供者排除标准:怀孕或哺乳女性；乙肝、丙肝、梅毒、HIV 阳性者；心、肝、肾等重要脏器功能障碍者。
研究组 & 干预措施
第一剂量组
NK 细胞输注
第二剂量组
NK 细胞输注
结局指标
主要结局
外周血 CD4 阳性细胞数量
生命体征
血常规
血生化
外周血 CD4 阳性细胞功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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