ChiCTR2400079541进行中（未招募）4 期
塞来昔布与金天格胶囊结合治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
陕西省中医药管理局2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 西大略湖省西部大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验，评价塞来昔布和金天格胶囊的中西医联合的最佳配伍方案疗程对于症状期膝骨性关节炎治疗的优效性、不良事件发生率及基础治疗的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别，分析者在分析资料时，也不知道正在分析的资料属于哪一组。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合膝骨关节炎临床诊断标准的患者；
- •（2）年龄 40-70 岁，性别不限；
- •（3）体重指数（BMI）≤35kg/m2，体质指数(BMI)=体重(kg)/身高 (m)^2；
- •（4）受试者的 KOA 分期属于缓解期、康复期；
- •（5）VAS 评分≤7 分；
- •（6）3 月内未经过 KOA 系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察及随访；
- •（7）受试者理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）膝关节外伤性关节炎；急性关节损伤、膝部骨关节结核，肿瘤、风湿性关节炎，类风湿性关节炎；
- •（2）曾做过膝关节置换术的患者；
- •（3）合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病患者，神经性关节痛，胃溃疡患者；
- •（4）4 周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •（5）对本试验相关药物成分过敏者；
- •（6）怀孕和哺乳期妇女；
- •（7）近两周内服用过治疗膝骨关节炎的中药汤剂、中成药或其他西药；
- •（8）患者不能合作或正在参加其他药物试验者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
西大略湖省西部大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
时间窗: 试验周期的第 2,4,8,12，16 及 20 周
次要结局
- 视觉模拟评分法(试验周期的第 2,4,8,12，16 及 20 周)
研究者
研究点 (2)
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